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Une étude comparative de l'oxybutynine et de la toxine botulique pour l'hyperactivité neurogène du détrusor

19 novembre 2011 mis à jour par: Ruiter Silva Ferreira, Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
Le but de cette étude est de comparer les effets d'injections orales d'oxybutynine et d'injections intra-détrusoriennes de toxine botulique de type A sur les paramètres urodynamiques et la qualité de vie de patients présentant une hyperactivité neurogène du détrusor suite à une lésion médullaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière
  • Hyperactivité du détrusor
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Lésion de la moelle épinière depuis au moins 12 mois
  • Subir un cathétérisme intermittent propre et régulier

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Désir de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Allaitement maternel
  • Trouble de la coagulation sanguine
  • Trouble de la transmission neuromusculaire
  • Utilisation de tout agent pharmacologique intravésical
  • Utilisation antérieure de toxine botulique A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Toxine botulique A
Médicament: Oxybutynine
5 mg d'oxybutynine à libération immédiate par voie orale 3 fois par jour
Médicament: Toxine botulique A
Injection intra-trusorienne 300 U
Comparateur actif: oxybutynine
Médicament: Oxybutynine
5 mg d'oxybutynine à libération immédiate par voie orale 3 fois par jour
Médicament: Toxine botulique A
Injection intra-trusorienne 300 U

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le principal critère de jugement de l'étude était la variation moyenne du nombre d'épisodes d'incontinence urinaire par 24 heures, la capacité cystométrique maximale, la pression maximale du détrusor et la compliance de la vessie.
Délai: Début et 24 semaines de l'étude
Début et 24 semaines de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement secondaire était la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire Qualiveen
Délai: Début et 24 semaines de l'étude
Début et 24 semaines de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RUITER S FERREIRA, Dr., Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2011

Première publication (Estimation)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXITBALM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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