Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligningsstudie av oksybutynin og botulinumtoksin for nevrogen detrusoroveraktivitet

19. november 2011 oppdatert av: Ruiter Silva Ferreira, Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av orale oksybutynin og intradetrusorinjeksjoner av botulinumtoksin type A på urodynamiske parametere og livskvalitet hos pasienter med nevrogen detrusoroveraktivitet etter ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargs-skade
  • Detrusor overaktivitet
  • Alder over 18 år
  • Ryggmargsskade minst 12 måneders varighet
  • Gjennomgår regelmessig ren intermitterende kateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ønske om å bli gravid i løpet av studietiden
  • Amming
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • Nevromuskulær overføringsforstyrrelse
  • Bruk av intravesikale farmakologiske midler
  • Tidligere bruk av botulinumtoksin A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoksin A
Legemiddel: Oksybutynin
5 mg oksybutynin med umiddelbar frigjøring oralt 3 ganger daglig
Legemiddel: Botulinumtoksin A
300 U intradetrusor injeksjon
Aktiv komparator: oksybutynin
Legemiddel: Oksybutynin
5 mg oksybutynin med umiddelbar frigjøring oralt 3 ganger daglig
Legemiddel: Botulinumtoksin A
300 U intradetrusor injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære studieresultatmålet var variasjonsgjennomsnittet i antall episoder med urininkontinens per 24 timer, maksimal cystometrisk kapasitet, maksimalt detrusortrykk og blærekomplians
Tidsramme: Begynnelsen og 24 uker av studien
Begynnelsen og 24 uker av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det sekundære utfallsmålet var livskvalitet målt ved Qualiveen-spørreskjemaet
Tidsramme: Begynnelsen og 24 uker av studien
Begynnelsen og 24 uker av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RUITER S FERREIRA, Dr., Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXITBALM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere