Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxibutinin és a botulinum toxin összehasonlító vizsgálata a neurogén detrusor túlműködésre

2011. november 19. frissítette: Ruiter Silva Ferreira, Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az A típusú botulinum toxin orális oxibutinin és intradetrusor injekcióinak hatását az urodinamikai paraméterekre és az életminőségre olyan betegeknél, akiknek gerincvelő-sérülést követően neurogén detrusor-túlműködése van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincvelő sérülés
  • Detrusor túlműködés
  • Életkor 18 év felett
  • A gerincvelő sérülése legalább 12 hónapig tart
  • Rendszeres tiszta időszakos katéterezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Terhesség vágya a vizsgálati időszak alatt
  • Szoptatás
  • Véralvadási zavar
  • Neuromuszkuláris transzmissziós zavar
  • Bármilyen intravesicalis farmakológiai szer alkalmazása
  • A botulinum toxin A korábbi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Botulinum toxin A
Drog: Oxibutinin
5 mg azonnali felszabadulású oxibutinint szájon át naponta háromszor
Drog: Botulinum toxin A
300 U intradetrusor injekció
Aktív összehasonlító: oxibutinin
Drog: Oxibutinin
5 mg azonnali felszabadulású oxibutinint szájon át naponta háromszor
Drog: Botulinum toxin A
300 U intradetrusor injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges vizsgálati eredmény mértéke a vizelet-inkontinencia epizódok számának 24 óránkénti számában, a maximális cisztometrikus kapacitásban, a maximális detrusor nyomásban és a húgyhólyag-megfelelőségben bekövetkezett eltérések átlaga volt.
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 24 hete
A vizsgálat kezdete és 24 hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredménymérő a Qualiveen kérdőív által mért életminőség volt
Időkeret: A vizsgálat kezdete és 24 hete
A vizsgálat kezdete és 24 hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: RUITER S FERREIRA, Dr., Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXITBALM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel