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Eine Vergleichsstudie von Oxybutynin und Botulinumtoxin für neurogene Detrusor-Überaktivität

19. November 2011 aktualisiert von: Ruiter Silva Ferreira, Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von oralen Oxybutynin- und Intradetrusor-Injektionen von Botulinumtoxin Typ A auf urodynamische Parameter und die Lebensqualität bei Patienten mit neurogener Detrusor-Überaktivität nach einer Rückenmarksverletzung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung
  • Detrusor-Überaktivität
  • Alter über 18 Jahre
  • Rückenmarksverletzung mindestens 12 Monate Dauer
  • Sich einer regelmäßigen sauberen intermittierenden Katheterisierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Wunsch, während der Studienzeit schwanger zu werden
  • Stillen
  • Störung der Blutgerinnung
  • Neuromuskuläre Übertragungsstörung
  • Verwendung von intravesikalen pharmakologischen Mitteln
  • Frühere Anwendung von Botulinumtoxin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A
Arzneimittel: Oxybutynin
5 mg Oxybutynin mit sofortiger Freisetzung oral 3-mal täglich
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
300 E Intradetrusor-Injektion
Aktiver Komparator: Oxybutynin
Arzneimittel: Oxybutynin
5 mg Oxybutynin mit sofortiger Freisetzung oral 3-mal täglich
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
300 E Intradetrusor-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Studienergebnis war der Variationsmittelwert in der Anzahl der Episoden von Harninkontinenz pro 24 Stunden, der maximalen zystometrischen Kapazität, dem maximalen Detrusordruck und der Blasencompliance
Zeitfenster: Beginn und 24 Wochen der Studie
Beginn und 24 Wochen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt war die Lebensqualität, gemessen mit dem Qualiveen-Fragebogen
Zeitfenster: Beginn und 24 Wochen der Studie
Beginn und 24 Wochen der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

Ermittler

  • Hauptermittler: RUITER S FERREIRA, Dr., Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXITBALM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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