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Un estudio de comparación de oxibutinina y toxina botulínica para la hiperactividad neurogénica del detrusor

19 de noviembre de 2011 actualizado por: Ruiter Silva Ferreira, Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la oxibutinina oral y las inyecciones intradetrusor de toxina botulínica tipo A sobre los parámetros urodinámicos y la calidad de vida en pacientes con hiperactividad neurogénica del detrusor después de una lesión de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión de la médula espinal
  • Hiperactividad del detrusor
  • Edad mayor de 18 años
  • Lesión de la médula espinal de al menos 12 meses de duración
  • Someterse a cateterismo intermitente limpio regular

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Deseo de quedar embarazada durante el período de estudio.
  • Amamantamiento
  • Trastorno de la coagulación de la sangre
  • Trastorno de transmisión neuromuscular
  • Uso de cualquier agente farmacológico intravesical
  • Uso previo de toxina botulínica A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Toxina botulínica A
Droga: Oxibutinina
5 mg de oxibutinina de liberación inmediata por vía oral 3 veces al día
Droga: Toxina botulínica A
Inyección intradetrusor de 300 U
Comparador activo: oxibutinina
Droga: Oxibutinina
5 mg de oxibutinina de liberación inmediata por vía oral 3 veces al día
Droga: Toxina botulínica A
Inyección intradetrusor de 300 U

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria del estudio fue la variación media en el número de episodios de incontinencia urinaria por 24 horas, la capacidad cistométrica máxima, la presión máxima del detrusor y la distensibilidad de la vejiga
Periodo de tiempo: Comienzo y 24 semanas del estudio
Comienzo y 24 semanas del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado secundaria fue la calidad de vida medida por el cuestionario Qualiveen
Periodo de tiempo: Comienzo y 24 semanas del estudio
Comienzo y 24 semanas del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

Investigadores

  • Investigador principal: RUITER S FERREIRA, Dr., Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OXITBALM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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