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神経原性排尿筋過活動に対するオキシブチニンとボツリヌス毒素の比較研究

2011年11月19日 更新者：Ruiter Silva Ferreira、Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
この研究の目的は、脊髄損傷後の神経原性排尿筋過活動を有する患者の尿力学的パラメーターおよび生活の質に対する経口オキシブチニンおよびボツリヌス毒素タイプ A の排尿筋内注射の効果を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷
  • 排尿筋過活動
  • 18歳以上
  • -少なくとも12か月の脊髄損傷
  • 定期的に清潔な断続的カテーテル法を受けている

除外基準:

  • 妊娠
  • 研究期間中の妊娠希望
  • 母乳育児
  • 血液凝固障害
  • 神経筋伝達障害
  • -膀胱内薬剤の使用
  • ボツリヌス毒素Aの以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ボツリヌス毒素A
薬：オキシブチニン
即時放出型オキシブチニン 5 mg を 1 日 3 回経口投与
薬：ボツリヌス毒素A
300 U 排尿筋内注射
アクティブコンパレータ：オキシブチニン
薬：オキシブチニン
即時放出型オキシブチニン 5 mg を 1 日 3 回経口投与
薬：ボツリヌス毒素A
300 U 排尿筋内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な試験結果の尺度は、24 時間あたりの尿失禁のエピソード数、最大膀胱内圧容量、最大排尿筋圧、および膀胱コンプライアンスの変動平均でした。
時間枠：研究の開始時と24週間
研究の開始時と24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目は、Qualiveen アンケートで測定した生活の質でした。
時間枠：研究の開始時と24週間
研究の開始時と24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

捜査官

  • 主任研究者：RUITER S FERREIRA, Dr.、Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月19日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXITBALM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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