Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelsestudie av oxybutynin och botulinumtoxin för neurogen detrusoröveraktivitet

19 november 2011 uppdaterad av: Ruiter Silva Ferreira, Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av orala oxybutynin och intradetrusorinjektioner av botulinumtoxin typ A på urodynamiska parametrar och livskvalitet hos patienter med neurogen detrusoröveraktivitet efter ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmärgsskada
  • Detrusor överaktivitet
  • Ålder över 18 år
  • Ryggmärgsskada i minst 12 månader
  • Genomgår regelbunden ren intermittent kateterisering

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Önskan om att bli gravid under studietiden
  • Amning
  • Blodkoagulationsstörning
  • Neuromuskulär transmissionsstörning
  • Användning av intravesikala farmakologiska medel
  • Tidigare användning av botulinumtoxin A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botulinumtoxin A
Läkemedel: Oxybutynin
5 mg oxybutynin med omedelbar frisättning oralt 3 gånger dagligen
Läkemedel: Botulinumtoxin A
300 U intradetrusorinjektion
Aktiv komparator: oxibutynin
Läkemedel: Oxybutynin
5 mg oxybutynin med omedelbar frisättning oralt 3 gånger dagligen
Läkemedel: Botulinumtoxin A
300 U intradetrusorinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära studieresultatmåttet var variationsmedelvärdet i antalet episoder av urininkontinens per 24 timmar, maximal cystometrisk kapacitet, maximalt detrusortryck och blåskomplians
Tidsram: Början och 24 veckor av studien
Början och 24 veckor av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det sekundära utfallsmåttet var livskvalitet mätt med Qualiveens frågeformulär
Tidsram: Början och 24 veckor av studien
Början och 24 veckor av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

Utredare

  • Huvudutredare: RUITER S FERREIRA, Dr., Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2011

Första postat (Uppskatta)

22 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXITBALM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera