Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie oxybutyninu a botulotoxinu pro neurogenní hyperaktivitu detruzoru

19. listopadu 2011 aktualizováno: Ruiter Silva Ferreira, Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
Účelem této studie je porovnat účinky perorálního oxybutyninu a intradetruzorových injekcí botulotoxinu typu A na urodynamické parametry a kvalitu života u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru po poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy
  • Nadměrná aktivita detruzoru
  • Věk nad 18 let
  • Poranění míchy trvající minimálně 12 měsíců
  • Absolvování pravidelné čisté intermitentní katetrizace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Touha otěhotnět během studijního období
  • Kojení
  • Porucha srážlivosti krve
  • Porucha neuromuskulárního přenosu
  • Použití jakýchkoli intravezikálních farmakologických činidel
  • Předchozí použití botulotoxinu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botulotoxin A
Lék: Oxybutynin
5 mg oxybutyninu s okamžitým uvolňováním perorálně 3krát denně
Lék: Botulotoxin A
Intradetruzorová injekce 300 U
Aktivní komparátor: oxybutynin
Lék: Oxybutynin
5 mg oxybutyninu s okamžitým uvolňováním perorálně 3krát denně
Lék: Botulotoxin A
Intradetruzorová injekce 300 U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku studie byla průměrná odchylka v počtu epizod močové inkontinence za 24 hodin, maximální cystometrická kapacita, maximální tlak detruzoru a poddajnost močového měchýře
Časové okno: Začátek a 24 týdnů studie
Začátek a 24 týdnů studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výstupním měřítkem byla kvalita života měřená dotazníkem Qualiveen
Časové okno: Začátek a 24 týdnů studie
Začátek a 24 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: RUITER S FERREIRA, Dr., Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXITBALM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit