Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van oxybutynine en botulinumtoxine voor neurogene detrusoroveractiviteit

19 november 2011 bijgewerkt door: Ruiter Silva Ferreira, Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo
Het doel van deze studie is om de effecten van orale oxybutynine- en intradetrusorinjecties van botulinumtoxine type A op urodynamische parameters en kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met neurogene detrusoroveractiviteit na een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083887
        • UNICAMP, Division of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggengraat letsel
  • Detrusor-overactiviteit
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ruggenmergletsel van minimaal 12 maanden
  • Regelmatig schone intermitterende katheterisatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Verlangen om tijdens de studieperiode zwanger te worden
  • Borstvoeding
  • Bloedstollingsstoornis
  • Neuromusculaire transmissiestoornis
  • Gebruik van intravesicale farmacologische middelen
  • Eerder gebruik van botulinetoxine A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botulinetoxine A
Geneesmiddel: Oxybutynine
5 mg oxybutynine met onmiddellijke afgifte oraal 3 maal daags
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
300 E intradetrusor-injectie
Actieve vergelijker: oxybutynine
Geneesmiddel: Oxybutynine
5 mg oxybutynine met onmiddellijke afgifte oraal 3 maal daags
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
300 E intradetrusor-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was het variatiegemiddelde in het aantal episodes van urine-incontinentie per 24 uur, maximale cystometrische capaciteit, maximale detrusordruk en blaascompliantie
Tijdsspanne: Begin en 24 weken van de studie
Begin en 24 weken van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire uitkomstmaat was kwaliteit van leven zoals gemeten met de Qualiveen-vragenlijst
Tijdsspanne: Begin en 24 weken van de studie
Begin en 24 weken van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Reabilitação e Readaptação Dr. Henrique Santillo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: RUITER S FERREIRA, Dr., Division of Urology of State University of Campinas, Division of Urology of Centro de Reabilitaçao e Readapatacao Dr. Henrique Santillo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXITBALM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren