Un essai de fenêtre d'opportunité sur l'afatinib dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade précoce
25 mars 2013 mis à jour par: George R. Simon, Medical University of South Carolina
Un essai thérapeutique de l'afatinib dans le cadre néoadjuvant. Effets moléculaires de l'afatinib : un essai de fenêtre d'opportunité dans le NSCLC à un stade précoce
Cette étude s'adresse aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et il ou elle subira une intervention chirurgicale pour retirer la tumeur. L'objectif principal de cette étude est d'étudier la sécurité et l'adéquation du traitement par l'afatinib chez les participants avant l'intervention chirurgicale pour retirer la tumeur. Un autre objectif de l'étude est de voir si le traitement par Afatinib affecte la croissance et l'activité de la tumeur. L'afatinib n'a pas été approuvé pour une utilisation par la FDA (Food and Drug Administration) et est expérimental.
Chez certaines personnes, on pense que la croissance des cellules cancéreuses est stimulée par le facteur de croissance épidermique (EGF). Il s'agit d'une protéine présente dans le corps qui se lie à la paroi cellulaire à des sites appelés récepteurs et stimule la croissance cellulaire. Certaines cellules ont trop de récepteurs et une croissance incontrôlée et à cause de cela, se développent en une tumeur cancéreuse. Il existe plusieurs autres médicaments anticancéreux qui se lient à ces récepteurs pour ralentir ou arrêter la croissance du cancer, tels que le géfitinib et l'erlotinib, qui sont approuvés par la FDA et utilisés pour le traitement du NSCLC.
Il a été démontré que le médicament Afatinib inhibe les récepteurs EGF mutés lors d'essais cliniques et peut être un candidat pour le traitement du NSCLC et de divers cancers à un stade précoce. Les participants à cette étude prendront l'Afatinib par voie orale, sous forme de comprimés, pendant au moins 14 jours avant de subir leur intervention chirurgicale prévue pour retirer leur tumeur cancéreuse. Les participants seront observés pour les effets secondaires et suivis pendant 30 jours après la chirurgie pour évaluer les résultats après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC histologiquement confirmé, qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux selon les critères standard. Les patients avec toutes les histologies seront autorisés à s'inscrire.
Patients atteints d'une maladie de stade IA à IIIA
- Statut de performance ECOG 0-1
- Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
- Médiastinoscopie et/ou échographie bronchique endoscopique (EBUS) et/ou échographie endoscopique (EUS) pour une stadification chirurgicale complète lorsque cela est cliniquement indiqué
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl, SGOT (AST) et SGPT (ALT) ≥ 3 x LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl
- Les infections graves et actives doivent être contrôlées. Les patients peuvent être recrutés alors qu'ils sont encore sous antibiotiques tant que les signes cliniques d'infection active ont disparu.
- Un document de consentement éclairé (ICD) signé
- Patients de 18 ans ou plus
- Capable et disposé à prendre des médicaments par voie orale
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire préexistante connue.
- Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes telles qu'hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive de classification NYHA 3, angor instable ou arythmie mal contrôlée. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
- Troubles gastro-intestinaux aigus importants ou récents avec diarrhée comme symptôme majeur, par ex. Maladie de Crohn, malabsorption ou diarrhée de grade CTC ≥2 de toute étiologie.
- Fonction ventriculaire gauche cardiaque de base (< 1 mois avant le traitement) avec une fraction d'éjection au repos inférieure à 50 % mesurée par imagerie du pool sanguin multigated du cœur (scan MUGA) ou échocardiogramme
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux.
- Antécédents de réactions allergiques aux anilinoquinazolines comme le gefitinib, l'erlotinib ou le BIBW 2992
- Maladie intercurrente non contrôlée qui empêcherait un patient de subir une intervention chirurgicale
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- Patients non candidats à la chirurgie ou refusant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Essai à un seul bras où tous les patients seront traités avec l'afatinib jusqu'au jour de la chirurgie et pendant au moins deux semaines.
Les patients recevront un traitement avec 40 mg d'afatinib par voie orale par jour.
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Les patients recevront un traitement avec 40 mg d'afatinib par voie orale par jour pendant au moins 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: 30 jours de soins post opératoires
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Le critère d'évaluation principal démontrera la faisabilité du traitement néoadjuvant du BIBW 2992 chez les patients atteints d'un CPNPC de stade précoce (IA à IIIA) en attente d'une résection chirurgicale.
La faisabilité sera évaluée en fonction de la capacité à terminer le traitement pour chaque patient.
Pour notre critère de faisabilité, nous déclarerons le traitement "terminé" si un patient termine au moins 14 jours de traitement, a subi une thoracotomie pour la résection chirurgicale prévue et 30 jours de soins postopératoires.
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30 jours de soins post opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et efficacité
Délai: 30 soins post opératoires
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L'objectif secondaire est de déterminer si le traitement préopératoire au BIBW 2992 affecte le marquage métabolique de la tumeur, tel que mesuré par PET-CT.
Nous mesurerons la variation absolue et en pourcentage du SUV entre le départ et le suivi.
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30 soins post opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Simon, MD, Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2011
Première publication (Estimation)
28 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101596
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