Una finestra di opportunità di sperimentazione di Afatinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase iniziale
25 marzo 2013 aggiornato da: George R. Simon, Medical University of South Carolina
Una prova terapeutica di Afatinib nel setting neoadiuvante. Effetti molecolari di Afatinib: una finestra di opportunità di prova nel NSCLC in fase iniziale
Questo studio è rivolto a pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e sarà sottoposto a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo scopo principale di questo studio è studiare quanto sia sicuro e adeguato il trattamento con Afatinib nei partecipanti prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Un altro obiettivo dello studio è vedere se il trattamento con Afatinib influenza la crescita e l'attività del tumore. Afatinib non è stato approvato per l'uso dalla FDA (Food and Drug Administration) ed è sperimentale.
In alcune persone, si ritiene che la crescita delle cellule tumorali sia stimolata dal fattore di crescita epidermico (EGF). Questa è una proteina presente nel corpo che si lega alla parete cellulare a siti chiamati recettori e stimola la crescita cellulare. Alcune cellule hanno troppi recettori e una crescita incontrollata e per questo motivo si sviluppano in un tumore canceroso. Esistono molti altri farmaci antitumorali che si legano a questi recettori per rallentare o arrestare la crescita del cancro come Gefitinib ed erlotinib che sono approvati dalla FDA e utilizzati per il trattamento del NSCLC.
Il farmaco Afatinib ha dimostrato di inibire i recettori EGF mutati negli studi clinici e potrebbe essere un candidato per il trattamento del NSCLC e di una varietà di tumori in stadio iniziale. I partecipanti a questo studio assumeranno Afatinib per via orale, sotto forma di pillola, per almeno 14 giorni prima di sottoporsi all'intervento chirurgico programmato per rimuovere il tumore del cancro. I partecipanti saranno osservati per gli effetti collaterali e seguiti per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per valutare i risultati dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NSCLC confermato istologicamente, che sono considerati candidati alla chirurgia in base a criteri standard. I pazienti con tutte le istologie potranno iscriversi.
Pazienti con malattia in stadio da IA a IIIA
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
- Mediastinoscopia e/o ecografia bronchiale endoscopica (EBUS) e/o ecografia endoscopica (EUS) per la stadiazione chirurgica completa quando clinicamente indicata
- Bilirubina totale ≤1,5 mg/dl, SGOT (AST) e SGPT (ALT)≥ 3 x ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
- Le infezioni gravi e attive devono essere controllate. I pazienti possono essere arruolati mentre sono ancora in terapia antibiotica, purché i segni clinici di infezione attiva si siano risolti.
- Un documento di consenso informato firmato (ICD)
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- In grado e disposto a prendere farmaci per via orale
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare preesistente nota.
- Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti come ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia classificazione NYHA 3, angina instabile o aritmia scarsamente controllata. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
- Disturbi gastrointestinali acuti significativi o recenti con diarrea come sintomo principale, ad es. Malattia di Crohn, malassorbimento o diarrea di grado CTC ≥2 di qualsiasi eziologia.
- Funzione ventricolare sinistra cardiaca al basale (<1 mese prima del trattamento) con frazione di eiezione a riposo inferiore al 50% misurata mediante imaging multigated del pool di sangue del cuore (scansione MUGA) o ecocardiogramma
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- Storia di reazioni allergiche alle anilinoquinazoline come gefitinib, erlotinib o BIBW 2992
- Malattia intercorrente incontrollata che precluderebbe a un paziente di sottoporsi a intervento chirurgico
- Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
- Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- Pazienti che non sono candidati alla chirurgia o rifiutano la chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio a braccio singolo
Studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti saranno trattati con afatinib fino al giorno dell'intervento e per un minimo di due settimane.
I pazienti riceveranno un trattamento con afatinib 40 mg per via orale al giorno.
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I pazienti riceveranno un trattamento con afatinib 40 mg per via orale al giorno per un minimo di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: 30 giorni di cure postoperatorie
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L'endpoint primario dimostrerà la fattibilità del trattamento neoadiuvante di BIBW 2992 in pazienti con NSCLC in stadio iniziale (da IA a IIIA) in attesa di resezione chirurgica.
La fattibilità sarà valutata in base alla capacità di portare a termine il trattamento per ciascun paziente.
Per il nostro endpoint di fattibilità dichiareremo il trattamento "completato" se un paziente completa almeno 14 giorni di trattamento, ha subito una toracotomia per la resezione chirurgica pianificata e 30 giorni di cure postoperatorie.
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30 giorni di cure postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 30 cure post operatorie
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L'obiettivo secondario è determinare se il trattamento preoperatorio con BIBW 2992 influisce sull'etichettatura del tumore metabolico, come misurato dalla scansione PET-TC.
Misureremo la variazione assoluta e percentuale del SUV dal basale al follow-up.
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30 cure post operatorie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Simon, MD, Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101596
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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