早期非小細胞肺がん（NSCLC）におけるアファチニブの試験の機会の窓
2013年3月25日 更新者：George R. Simon、Medical University of South Carolina
術前補助療法におけるアファチニブの治療試験。アファチニブの分子効果：初期段階のNSCLCにおける試験の機会の窓
この研究は、非小細胞肺がん (NSCLC) を患い、腫瘍を切除する手術を受ける予定の患者を対象としています。 この研究の主な目的は、腫瘍を切除する手術前に参加者に対してアファチニブによる治療がどの程度安全で適切であるかを研究することです。 この研究のもう1つの目的は、アファチニブによる治療が腫瘍の増殖と活動に影響を与えるかどうかを確認することです。 アファチニブは FDA (食品医薬品局) によって使用が承認されておらず、実験段階にあります。
一部の人では、癌細胞の増殖が上皮成長因子 (EGF) によって刺激されていると考えられています。 これは体内に存在するタンパク質で、細胞壁の受容体と呼ばれる部位に結合し、細胞の成長を刺激します。 一部の細胞は受容体が多すぎて増殖が制御されず、そのためにがん腫瘍に発展します。 これらの受容体に結合してがんの増殖を遅らせたり止めたりする抗がん剤は他にもいくつかあります。たとえば、FDA が承認し、NSCLC の治療に使用されているゲフィチニブやエルロチニブなどがあります。
アファチニブという薬剤は、変異した EGF 受容体を阻害することが臨床試験で示されており、NSCLC やさまざまな初期段階のがんの治療の候補となる可能性があります。 この研究の参加者は、癌腫瘍を切除する予定の手術を受ける前に、少なくとも14日間、錠剤の形でアファチニブを経口摂取します。 参加者は副作用がないか観察され、手術後の結果を評価するために手術後30日間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたNSCLC。標準的な基準により手術候補者とみなされる。 あらゆる組織型の患者が登録できます。
ステージ IA から IIIA の疾患を有する患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
- 臨床的に必要な場合の完全な外科的病期分類のための縦隔鏡検査および/または内視鏡気管支超音波検査 (EBUS) および/または内視鏡超音波検査 (EUS)
- 総ビリルビン ≤1.5 mg/dl、SGOT (AST) および SGPT (ALT) ≥ 3 x ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl
- 重篤な活動性感染症を制御する必要があります。 活動性感染症の臨床徴候が解消されている限り、抗生物質を投与されている間でも患者を登録することができます。
- 署名されたインフォームド・コンセント文書 (ICD)
- 18歳以上の患者
- 経口薬を服用する能力と意欲がある
除外基準:
- 既知の既存の肺疾患。
- -制御されていない高血圧、うっ血性心不全NYHA分類3、不安定狭心症または制御不良の不整脈など、臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。 -ランダム化前6か月以内の心筋梗塞。
- 主な症状として下痢を伴う重大なまたは最近の急性胃腸疾患。 クローン病、吸収不良、または何らかの病因によるCTCグレード2以上の下痢。
- 心臓のマルチゲート血液プールイメージング（MUGAスキャン）または心エコー図によって測定された、安静時駆出率が50％未満であるベースライン（治療前1か月未満）の左心室機能
- 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります。
- ゲフィチニブ、エルロチニブ、またはBIBW 2992などのアニリノキナゾリンに対するアレルギー反応の病歴
- 患者が手術を受けることを妨げる制御不能な併発疾患
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- 手術の候補者ではない患者、または手術を拒否した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアームの研究
単一群試験では、すべての患者が手術当日まで、最低 2 週間アファチニブで治療されます。
患者はアファチニブ40mgを毎日経口投与する治療を受ける。
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患者は、アファチニブ 40mg を毎日経口的に少なくとも 2 週間投与する治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：術後30日間のケア
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主要評価項目は、外科的切除を待つ初期段階（IA～IIIA）NSCLC患者におけるBIBW 2992の術前補助療法の実現可能性を実証することになる。
実現可能性は、各患者の治療を完了する能力に基づいて評価されます。
実現可能性のエンドポイントでは、患者が少なくとも 14 日間の治療を完了し、計画された外科的切除のために開胸手術を受け、術後ケアが 30 日間行われた場合に、治療が「完了」したと宣言します。
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術後30日間のケア
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有効性
時間枠：30 術後のケア
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第 2 の目的は、PET-CT スキャンで測定して、術前 BIBW 2992 治療が代謝腫瘍の標識に影響を与えるかどうかを判断することです。
ベースラインからフォローアップまでの SUV の絶対的な変化と割合を測定します。
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30 術後のケア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Simon, MD、Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月25日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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