초기 비소세포폐암(NSCLC)에서 아파티닙의 기회 시험의 창
2013년 3월 25일 업데이트: George R. Simon, Medical University of South Carolina
Neoadjuvant 설정에서 Afatinib의 치료 시험. Afatinib의 분자 효과: 초기 단계 NSCLC에서 기회 시험의 창
이 연구는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 하며 종양 제거 수술을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 종양 제거 수술 전에 참여자에게 Afatinib을 사용한 치료가 얼마나 안전하고 적합한지 연구하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 아파티닙 치료가 종양의 성장과 활동에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. Afatinib은 FDA(Food and Drug Administration)에서 사용 승인을 받지 않았으며 실험적입니다.
일부 사람들에게서 암세포의 성장은 표피 성장 인자(EGF)에 의해 자극되는 것으로 생각됩니다. 이것은 수용체라고 불리는 부위에 세포벽에 결합하고 세포 성장을 자극하는 체내에서 발견되는 단백질입니다. 일부 세포는 너무 많은 수용체와 통제되지 않은 성장을 가지고 있으며 이로 인해 암 종양으로 발전합니다. FDA 승인을 받고 NSCLC 치료에 사용되는 Gefitinib 및 erlotinib과 같이 암 성장을 늦추거나 멈추기 위해 이러한 수용체에 결합하는 몇 가지 다른 암 약물이 있습니다.
Afatinib 약물은 임상 시험에서 돌연변이된 EGF 수용체를 억제하는 것으로 나타났으며 NSCLC 및 다양한 초기 단계 암 치료의 후보가 될 수 있습니다. 이 연구의 참가자는 암 종양을 제거하기 위해 예정된 수술을 받기 전에 최소 14일 동안 알약 형태로 경구로 아파티닙을 복용하게 됩니다. 참가자는 수술 후 부작용을 관찰하고 수술 후 결과를 평가하기 위해 수술 후 30일 동안 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 NSCLC는 표준 기준에 따라 수술 후보로 간주됩니다. 모든 조직학을 가진 환자는 등록이 허용됩니다.
IA~IIIA기 질환 환자
- ECOG 수행 상태 0-1
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 종격동경검사 및/또는 내시경 기관지 초음파(EBUS) 및/또는 내시경 초음파(EUS)를 사용하여 임상적으로 필요한 경우 완전한 수술 병기 결정
- 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dl, SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)≥ 3 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl
- 심각하고 활동적인 감염을 통제해야 합니다. 활성 감염의 임상 징후가 해결되는 한 항생제를 계속 복용하는 동안 환자를 등록할 수 있습니다.
- 서명된 사전 동의 문서(ICD)
- 18세 이상 환자
- 경구 약물을 복용할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 알려진 기존 폐 질환.
- 조절되지 않는 고혈압, NYHA 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재. 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 주요 증상으로 설사를 동반한 심각하거나 최근의 급성 위장 장애. 크론병, 흡수장애 또는 모든 병인의 CTC 등급 ≥2 설사.
- 기준선(치료 전 1개월 미만) 심장의 다문 혈액 풀 영상(MUGA 스캔) 또는 심초음파로 측정한 휴식기 박출률이 50% 미만인 심장 좌심실 기능
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- gefitinib, erlotinib 또는 BIBW 2992와 같은 anilinoquinazolins에 대한 알레르기 반응의 역사
- 환자가 수술을 받지 못하게 하는 통제되지 않는 병발성 질병
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 수술 대상자가 아니거나 수술을 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔 연구
모든 환자가 수술 당일까지 최소 2주 동안 아파티닙으로 치료받는 단일군 임상시험.
환자는 매일 구두로 afatinib 40mg으로 치료를 받게 됩니다.
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환자는 최소 2주 동안 매일 구두로 afatinib 40mg으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 수술 후 30일 간병
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1차 종점은 외과적 절제를 기다리는 초기 단계(IA에서 IIIA) NSCLC 환자에서 BIBW 2992의 신보강 치료의 타당성을 입증할 것입니다.
타당성은 각 환자에 대한 치료를 완료할 수 있는 능력에 따라 평가됩니다.
타당성 종점에 대해 환자가 최소 14일의 치료를 완료하고 계획된 외과적 절제를 위해 개흉술을 받았으며 수술 후 치료를 30일 동안 완료한 경우 치료를 "완료"로 선언합니다.
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수술 후 30일 간병
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 효능
기간: 30 수술 후 관리
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2차 목적은 수술 전 BIBW 2992 치료가 PET-CT 스캐닝으로 측정한 대사성 종양 라벨링에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
기준선에서 후속 조치까지 SUV의 절대 및 백분율 변화를 측정합니다.
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30 수술 후 관리
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Simon, MD, Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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