Un ensayo de ventana de oportunidad de afatinib en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano
25 de marzo de 2013 actualizado por: George R. Simon, Medical University of South Carolina
Un ensayo terapéutico de afatinib en el entorno neoadyuvante. Efectos moleculares de afatinib: un ensayo de ventana de oportunidad en NSCLC en etapa temprana
Este estudio es para pacientes que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y se someterán a una cirugía para extirpar el tumor. El objetivo principal de este estudio es estudiar qué tan seguro y adecuado es el tratamiento con Afatinib en los participantes antes de la cirugía para extirpar el tumor. Otro objetivo del estudio es ver si el tratamiento con Afatinib afecta el crecimiento y la actividad del tumor. Afatinib no ha sido aprobado para su uso por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) y es experimental.
En algunas personas, se cree que el factor de crecimiento epidérmico (EGF, por sus siglas en inglés) estimula el crecimiento de las células cancerosas. Esta es una proteína que se encuentra en el cuerpo y que se une a la pared celular en sitios llamados receptores y estimula el crecimiento celular. Algunas células tienen demasiados receptores y un crecimiento descontrolado y, debido a esto, se convierten en un tumor canceroso. Hay varios otros medicamentos contra el cáncer que se unen a estos receptores para retrasar o detener el crecimiento del cáncer, como Gefitinib y erlotinib, que están aprobados por la FDA y se usan para el tratamiento del NSCLC.
Se ha demostrado que el fármaco Afatinib inhibe los receptores EGF mutados en ensayos clínicos y puede ser un candidato para el tratamiento del NSCLC y una variedad de cánceres en etapa temprana. Los participantes en este estudio tomarán Afatinib por vía oral, en forma de píldora, durante al menos 14 días antes de la cirugía programada para extirpar el tumor canceroso. Se observará a los participantes en busca de efectos secundarios y se les dará seguimiento durante 30 días después de la cirugía para evaluar los resultados después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente, que se consideran candidatos quirúrgicos según los criterios estándar. Se permitirá la inscripción de pacientes con todas las histologías.
Pacientes con enfermedad en estadio IA a IIIA
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Enfermedad medible por criterios RECIST 1.1
- Mediastinoscopia y/o Ultrasonido Bronquial Endoscópico (EBUS) y/o Ultrasonido Endoscópico (EUS) para la estadificación quirúrgica completa cuando esté clínicamente indicado
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dl, SGOT (AST) y SGPT (ALT)≥ 3 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
- Las infecciones graves y activas deben controlarse. Los pacientes pueden inscribirse mientras aún toman antibióticos, siempre que se hayan resuelto los signos clínicos de infección activa.
- Un documento de consentimiento informado firmado (ICD)
- Pacientes de 18 años o más
- Capaz y dispuesto a tomar medicamentos orales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar preexistente conocida.
- Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva clasificación NYHA de 3, angina inestable o arritmia mal controlada. Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Trastornos gastrointestinales agudos importantes o recientes con diarrea como síntoma principal, p. Enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea grado CTC ≥2 de cualquier etiología.
- Función del ventrículo izquierdo cardíaco inicial (<1 mes antes del tratamiento) con fracción de eyección en reposo de menos del 50 % medida mediante imágenes de acumulación de sangre del corazón (escaneo MUGA) o ecocardiograma
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a anilinoquinazolinas como gefitinib, erlotinib o BIBW 2992
- Enfermedad intercurrente no controlada que impediría que un paciente se sometiera a una cirugía
- Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
- Pacientes que no son candidatos quirúrgicos o rechazan la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Ensayo de un solo brazo en el que todos los pacientes serán tratados con afatinib hasta el día de la cirugía y durante un mínimo de dos semanas.
Los pacientes recibirán tratamiento con afatinib 40 mg por vía oral al día.
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Los pacientes recibirán tratamiento con afatinib 40 mg por vía oral al día durante un mínimo de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: 30 días de atención postoperatoria
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El criterio principal de valoración demostrará la viabilidad del tratamiento neoadyuvante de BIBW 2992 en pacientes con NSCLC en etapa temprana (IA a IIIA) en espera de resección quirúrgica.
La viabilidad se evaluará en función de la capacidad de completar el tratamiento para cada paciente.
Para nuestro criterio de valoración de viabilidad, declararemos el tratamiento "completado" si un paciente completa al menos 14 días de tratamiento, se le realizó una toracotomía para la resección quirúrgica planificada y 30 días de atención posoperatoria.
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30 días de atención postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Eficacia
Periodo de tiempo: 30 cuidados postoperatorios
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El objetivo secundario es determinar si el tratamiento preoperatorio con BIBW 2992 afecta el etiquetado del tumor metabólico, según lo medido por exploración PET-CT.
Mediremos el cambio absoluto y porcentual en el SUV desde el inicio hasta el seguimiento.
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30 cuidados postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Simon, MD, Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Afatinib
Otros números de identificación del estudio
- 101596
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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