Uma janela de oportunidade de teste de afatinibe em estágio inicial de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
25 de março de 2013 atualizado por: George R. Simon, Medical University of South Carolina
Um ensaio terapêutico de afatinibe no cenário neoadjuvante. Efeitos moleculares do afatinibe: uma janela de julgamento de oportunidade no estágio inicial de NSCLC
Este estudo é para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e ele ou ela fará uma cirurgia para remover o tumor. O principal objetivo deste estudo é estudar o quão seguro e adequado é o tratamento com Afatinib em participantes antes da cirurgia para remover o tumor. Outro objetivo do estudo é verificar se o tratamento com Afatinib afeta o crescimento e a atividade do tumor. O afatinibe não foi aprovado para uso pelo FDA (Food and Drug Administration) e é experimental.
Em algumas pessoas, acredita-se que o crescimento das células cancerígenas seja estimulado pelo Fator de Crescimento Epidérmico (EGF). Esta é uma proteína encontrada no corpo que se liga à parede celular em locais chamados receptores e estimula o crescimento celular. Algumas células têm muitos receptores e crescimento descontrolado e, por causa disso, se desenvolvem em um tumor cancerígeno. Existem vários outros medicamentos contra o câncer que se ligam a esses receptores para retardar ou interromper o crescimento do câncer, como Gefitinib e erlotinib, que são aprovados pela FDA e usados para o tratamento de NSCLC.
A droga Afatinib demonstrou inibir os receptores EGF mutantes em ensaios clínicos e pode ser um candidato para o tratamento de NSCLC e uma variedade de cânceres em estágio inicial. Os participantes deste estudo tomarão Afatinib por via oral, em forma de pílula, por pelo menos 14 dias antes da cirurgia programada para remover o tumor cancerígeno. Os participantes serão observados quanto a efeitos colaterais e acompanhados por 30 dias após a cirurgia para avaliar os resultados após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente, que são considerados candidatos cirúrgicos pelos critérios padrão. Pacientes com todas as histologias poderão se inscrever.
Pacientes com doença de estágio IA a IIIA
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1
- Mediastinoscopia e/ou ultrassonografia brônquica endoscópica (EBUS) e/ou ultrassonografia endoscópica (EUS) para estadiamento cirúrgico completo quando clinicamente indicado
- Bilirrubina total ≤1,5 mg/dl, SGOT (AST) e SGPT (ALT)≥ 3 x LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
- Infecções graves e ativas devem ser controladas. Os pacientes podem ser inscritos enquanto ainda estiverem tomando antibióticos, desde que os sinais clínicos de infecção ativa tenham desaparecido.
- Um documento de consentimento informado (CID) assinado
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Capaz e disposto a tomar medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar preexistente conhecida.
- História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classificação NYHA de 3, angina instável ou arritmia mal controlada. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
- Distúrbios gastrointestinais agudos significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal, por ex. Doença de Crohn, má absorção ou diarreia CTC grau ≥2 de qualquer etiologia.
- Função ventricular esquerda cardíaca basal (<1 mês antes do tratamento) com fração de ejeção em repouso inferior a 50%, medida por imagens multigatadas de pool de sangue do coração (varredura MUGA) ou ecocardiograma
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental.
- Histórico de reações alérgicas a anilinoquinazolinas como gefitinibe, erlotinibe ou BIBW 2992
- Doença intercorrente descontrolada que impediria um paciente de se submeter à cirurgia
- Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
- Pacientes que não são candidatos à cirurgia ou recusam a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço único
Ensaio de braço único em que todos os pacientes serão tratados com afatinibe até o dia da cirurgia e por no mínimo duas semanas.
Os pacientes receberão tratamento com afatinibe 40 mg por via oral diariamente.
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Os pacientes receberão tratamento com afatinibe 40 mg por via oral diariamente por um período mínimo de 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: 30 dias pós operatório
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O endpoint primário demonstrará a viabilidade do tratamento neoadjuvante de BIBW 2992 em pacientes com estágio inicial (IA a IIIA) NSCLC aguardando ressecção cirúrgica.
A viabilidade será avaliada com base na capacidade de completar o tratamento para cada paciente.
Para nosso desfecho de viabilidade, declararemos o tratamento "concluído" se um paciente completar pelo menos 14 dias de tratamento, tiver uma toracotomia para a ressecção cirúrgica planejada e 30 dias de cuidados pós-operatórios.
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30 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Eficácia
Prazo: 30 cuidados pós operatórios
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O objetivo secundário é determinar se o tratamento pré-operatório com BIBW 2992 afeta a marcação metabólica do tumor, conforme medido por PET-CT.
Mediremos a mudança absoluta e percentual no SUV desde a linha de base até o acompanhamento.
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30 cuidados pós operatórios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Simon, MD, Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101596
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