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Eine Window-of-Opportunity-Studie mit Afatinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium

25. März 2013 aktualisiert von: George R. Simon, Medical University of South Carolina

Eine therapeutische Studie mit Afatinib im neoadjuvanten Setting. Molekulare Wirkungen von Afatinib: Eine Window-of-Opportunity-Studie bei NSCLC im Frühstadium

Diese Studie richtet sich an Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer Operation zur Entfernung des Tumors unterziehen müssen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sicher und geeignet die Behandlung mit Afatinib bei Teilnehmern vor einer Operation zur Entfernung des Tumors ist. Ein weiteres Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Afatinib das Wachstum und die Aktivität des Tumors beeinflusst. Afatinib wurde von der FDA (Food and Drug Administration) nicht zur Verwendung zugelassen und ist experimentell.

Es wird angenommen, dass das Wachstum von Krebszellen bei manchen Menschen durch den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) stimuliert wird. Hierbei handelt es sich um ein im Körper vorkommendes Protein, das sich an Stellen, die als Rezeptoren bezeichnet werden, an die Zellwand bindet und das Zellwachstum stimuliert. Manche Zellen haben zu viele Rezeptoren und unkontrolliertes Wachstum und entwickeln sich dadurch zu einem Krebstumor. Es gibt mehrere andere Krebsmedikamente, die an diese Rezeptoren binden, um das Krebswachstum zu verlangsamen oder zu stoppen, wie etwa Gefitinib und Erlotinib, die von der FDA zugelassen sind und zur Behandlung von NSCLC eingesetzt werden.

Das Medikament Afatinib hat in klinischen Studien gezeigt, dass es mutierte EGF-Rezeptoren hemmt, und könnte ein Kandidat für die Behandlung von NSCLC und einer Vielzahl von Krebsarten im Frühstadium sein. Die Teilnehmer dieser Studie werden Afatinib mindestens 14 Tage lang oral in Tablettenform einnehmen, bevor sie sich ihrer geplanten Operation zur Entfernung ihres Krebstumors unterziehen. Die Teilnehmer werden auf Nebenwirkungen beobachtet und 30 Tage nach der Operation beobachtet, um die Ergebnisse nach der Operation zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter NSCLC, der nach Standardkriterien als chirurgischer Kandidat gilt. Patienten mit allen Histologien können sich einschreiben.

Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IA bis IIIA

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Mediastinoskopie und/oder endoskopischer Bronchialultraschall (EBUS) und/oder endoskopischer Ultraschall (EUS) für das vollständige chirurgische Staging, wenn klinisch indiziert
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, SGOT (AST) und SGPT (ALT) ≥ 3 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Schwerwiegende, aktive Infektionen müssen kontrolliert werden. Patienten können aufgenommen werden, während sie noch Antibiotika einnehmen, solange die klinischen Anzeichen einer aktiven Infektion abgeklungen sind.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICD)
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Kann und willens, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte vorbestehende Lungenerkrankung.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierung 3), instabile Angina pectoris oder schlecht kontrollierte Arrhythmie. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Erhebliche oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom, z.B. Morbus Crohn, Malabsorption oder Durchfall vom CTC-Grad ≥2 jeglicher Ätiologie.
  • Ausgangswert (<1 Monat vor der Behandlung) der linksventrikulären Funktion des Herzens mit einer Auswurffraktion im Ruhezustand von weniger als 50 %, gemessen durch Multigated-Blood-Pool-Bildgebung des Herzens (MUGA-Scan) oder Echokardiogramm
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Anilinoquinazoline wie Gefitinib, Erlotinib oder BIBW 2992
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die einen Patienten von einer Operation ausschließen würde
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind oder eine Operation ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Einarmige Studie, bei der alle Patienten bis zum Tag der Operation und für mindestens zwei Wochen mit Afatinib behandelt werden. Die Patienten werden täglich mit 40 mg Afatinib oral behandelt.
Arzneimittel: BIBW 2992 (Afatinib)
Die Patienten werden mindestens 2 Wochen lang täglich mit 40 mg Afatinib oral behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperative Betreuung
Der primäre Endpunkt wird die Machbarkeit einer neoadjuvanten Behandlung von BIBW 2992 bei Patienten mit NSCLC im Frühstadium (IA bis IIIA) zeigen, die auf eine chirurgische Resektion warten. Die Durchführbarkeit wird anhand der Fähigkeit beurteilt, die Behandlung für jeden Patienten abzuschließen. Für unseren Machbarkeitsendpunkt erklären wir die Behandlung als „abgeschlossen“, wenn ein Patient mindestens 14 Tage lang behandelt wurde, eine Thorakotomie für die geplante chirurgische Resektion hatte und 30 Tage nach der Operation betreut wurde.
30 Tage postoperative Betreuung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 postoperative Betreuung
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob die präoperative BIBW 2992-Behandlung die metabolische Tumormarkierung beeinflusst, gemessen durch PET-CT-Scanning. Wir werden die absolute und prozentuale Veränderung des SUV vom Ausgangswert bis zum Follow-up messen.
30 postoperative Betreuung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: George Simon, MD, Medical University of South Carolina Hollings Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101596

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur BIBW 2992 (Afatinib)

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