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Ézétimibe versus nutraceutiques chez les patients intolérants aux statines (ECLIPSE)

6 mars 2013 mis à jour par: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Essai randomisé comparant l'ézétimibe aux nutraceutiques chez des patients intolérants aux statines traités par intervention coronarienne percutanée

Les alternatives pharmacologiques chez les patients intolérants aux statines comprennent l'ézétimibe et les nutraceutiques (c. composés dérivés d'aliments ayant des actions hypocholestérolémiantes). Les chercheurs compareront l'efficacité et la tolérabilité de l'ézétimibe par rapport à un protocole à base de nutraceutiques chez les patients intolérants aux statines traités par intervention coronarienne percutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Le traitement par statines a une indication de classe I après une intervention coronarienne percutanée (ICP), mais est souvent interrompu par les patients en raison d'effets secondaires.

Les alternatives pharmacologiques qui se sont révélées utiles après l'ICP comprennent l'ézétimibe et les nutraceutiques (c. composés dérivés d'aliments ayant des actions hypocholestérolémiantes).

On ne sait cependant pas laquelle de ces deux approches thérapeutiques est la plus efficace après ICP.

But

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'ézétimibe par rapport à un protocole à base de nutraceutiques chez les patients intolérants aux statines traités par intervention coronarienne percutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00100
        • Recrutement
        • San Raffaele Pisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne prouvée par angiographie
  • Intervention coronarienne percutanée récente (< 12 mois)
  • Indication de classe I pour recevoir un traitement par statine
  • Antécédents (< 12 mois) arrêtés d'une statine en raison d'effets secondaires
  • Refus de recevoir un traitement avec une statine alternative
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les femmes de patients susceptibles de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif effectué dans les 24 heures avant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ézétimibe
Les patients affectés à l'ézétimibe recevront pendant 1 an de l'ézétimibe (10 mg/jour)
Médicament: Ézétimibe
os, 10 mg, une fois par jour, 1 an
Autres noms:
  • Zetia®, Merck, États-Unis
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceutiques
Les patients affectés aux nutraceutiques recevront pendant 1 an 1 gélule/jour contenant 200 mg de levure de riz rouge, 10 mg de policosanol et 500 mg de berbérine
Médicament: Nutraceutiques
os, 1 comprimé contenant 200 mg de levure de riz rouge, 10 mg de policosanol et 500 mg de berbérine, une fois par jour, 1 an
Autres noms:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Italie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Raisons de l'arrêt du traitement
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des effets des médicaments sur les caractéristiques lipidiques et métaboliques
Délai: Jusqu'à 12 mois
Effets sur le profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, tryglycérides) et les index métaboliques (taux de glucose, HOMA)
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 651/2011/D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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