Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib versus nutraceutika u pacientů s intolerancí statinů (ECLIPSE)

6. března 2013 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomizovaná studie Ezetimib versus nutraCeuticals u pacientů s intolerancí statinů léčených perkutánní koronární intervencí

Farmakologické alternativy u pacientů s intolerancí statinů zahrnují ezetimib a nutraceutika (tj. sloučeniny pocházející z potravin s účinky snižujícími cholesterol). Zkoušející budou porovnávat účinnost a snášenlivost ezetimibu s protokolem založeným na nutraceutech u pacientů s intolerancí statinů léčených perkutánní koronární intervencí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Léčba statiny má indikaci I. třídy po perkutánní koronární intervenci (PCI), ale je často pacienty přerušována pro nežádoucí účinky.

Farmakologické alternativy, které se ukázaly jako užitečné po PCI, zahrnují ezetimib a nutraceutika (tj. sloučeniny pocházející z potravin s účinky snižujícími cholesterol).

Zůstává však neznámé, který z těchto dvou terapeutických přístupů je po PCI účinnější.

Účel

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a snášenlivost ezetimibu s protokolem založeným na nutraceutech u pacientů s intolerancí statinů léčených perkutánní koronární intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00100
        • Nábor
        • San Raffaele Pisana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen
  • Nedávná (< 12 měsíců) perkutánní koronární intervence
  • Indikace I. třídy k léčbě statiny
  • Předchozí (< 12 měsíců) vysazení statinu kvůli nežádoucím účinkům
  • Neochota podstoupit léčbu alternativním statinem
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin předem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Pacienti přiřazení k ezetimibu budou dostávat ezetimib (10 mg/den) po dobu 1 roku
Lék: Ezetimib
os, 10 mg, jednou denně, 1 rok
Ostatní jména:
  • Zetia®, Merck, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceutika
Pacienti zařazení do nutraceutik budou dostávat po dobu 1 roku 1 tobolku/den obsahující červenou kvasnicovou rýži 200 mg, policosanol 10 mg a berberin 500 mg
Lék: Nutraceutika
os, 1 pilulka obsahující červenou kvasnicovou rýži 200 mg, policosanol 10 mg a berberin 500 mg, jednou denně, 1 rok
Ostatní jména:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Důvody pro přerušení léčby
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků léčiv na lipidové a metabolické vlastnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Účinky na lipidový profil (celkový cholesterol, LDL cholesterol, trygliceridy) a metabolické indexy (hladiny glukózy, HOMA)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 651/2011/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit