Ezetimiba Versus Nutracêuticos em Pacientes Intolerantes a Estatinas (ECLIPSE)
6 de março de 2013 atualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza
Ensaio randomizado de ezetimiba versus nutracêuticos em pacientes intolerantes a estatinas tratados com intervenção coronária percutânea
Alternativas farmacológicas em pacientes intolerantes a estatinas incluem ezetimiba e nutracêuticos (i.e.
compostos derivados de alimentos com ação redutora do colesterol).
Os investigadores irão comparar a eficácia e tolerabilidade da ezetimiba versus um protocolo baseado em nutracêuticos em pacientes intolerantes a estatinas tratados com intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O tratamento com estatinas tem indicação classe I após intervenção coronária percutânea (ICP), mas muitas vezes é interrompido pelos pacientes devido a efeitos colaterais.
As alternativas farmacológicas que se mostraram úteis após a ICP incluem ezetimiba e nutracêuticos (i.e. compostos derivados de alimentos com ação redutora do colesterol).
Permanece desconhecido, no entanto, qual dessas duas abordagens terapêuticas é mais eficaz após ICP.
Propósito
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia e a tolerabilidade da ezetimiba versus um protocolo baseado em nutracêuticos em pacientes intolerantes a estatinas tratados com intervenção coronária percutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00100
- Recrutamento
- San Raffaele Pisana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente
- Intervenção coronária percutânea recente (< 12 meses)
- Indicação de classe I para receber tratamento com estatina
- Retirada anterior (< 12 meses) de uma estatina devido a efeitos colaterais
- Não deseja receber tratamento com uma estatina alternativa
- Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
• As mulheres de pacientes com potencial para engravidar devem demonstrar um teste de gravidez negativo realizado dentro de 24 horas antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimiba
Os pacientes designados para ezetimiba receberão por 1 ano ezetimiba (10 mg/dia)
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os, 10 mg, uma vez ao dia, 1 ano
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nutracêuticos
Os pacientes designados para nutracêuticos receberão por 1 ano 1 cápsula/dia contendo 200 mg de arroz vermelho fermentado, 10 mg de policosanol e 500 mg de berberina
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os, 1 comprimido contendo arroz vermelho fermentado 200 mg, policosanol 10 mg e berberina 500 mg, uma vez ao dia, 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade do tratamento
Prazo: Até 12 meses
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Razões para descontinuação do tratamento
|
Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos efeitos da droga nas características lipídicas e metabólicas
Prazo: Até 12 meses
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Efeitos no perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, triglicerídeos) e índices metabólicos (níveis de glicose, HOMA)
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 651/2011/D
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