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Ezetimiba versus nutracéuticos en pacientes con intolerancia a las estatinas (ECLIPSE)

6 de marzo de 2013 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Ensayo aleatorizado de ezetimiba versus nutracéuticos en pacientes con intolerancia a las estatinas tratados con intervención coronaria percutánea

Las alternativas farmacológicas en pacientes con intolerancia a las estatinas incluyen ezetimiba y nutracéuticos (es decir, compuestos derivados de alimentos con acción reductora del colesterol). Los investigadores compararán la eficacia y tolerabilidad de ezetimiba versus un protocolo basado en nutracéuticos en pacientes intolerantes a las estatinas tratados con intervención coronaria percutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

El tratamiento con estatinas tiene una indicación de clase I después de la intervención coronaria percutánea (ICP), pero a menudo los pacientes lo interrumpen debido a los efectos secundarios.

Las alternativas farmacológicas que han demostrado ser útiles después de la PCI incluyen ezetimiba y nutracéuticos (es decir, compuestos derivados de alimentos con acción reductora del colesterol).

Sin embargo, aún se desconoce cuál de estos dos enfoques terapéuticos es más efectivo después de la ICP.

Objetivo

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la tolerabilidad de ezetimiba frente a un protocolo basado en nutracéuticos en pacientes intolerantes a las estatinas tratados con intervención coronaria percutánea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Pisana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
  • Intervención coronaria percutánea reciente (< 12 meses)
  • Indicación de clase I para recibir tratamiento con estatinas
  • Retiro previo (< 12 meses) de una estatina debido a efectos secundarios
  • No estar dispuesto a recibir tratamiento con una estatina alternativa
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ezetimiba
Los pacientes asignados a ezetimiba recibirán durante 1 año ezetimiba (10 mg/día)
Droga: Ezetimiba
os, 10 mg, una vez al día, 1 año
Otros nombres:
  • Zetia®, Merck, EE. UU.
COMPARADOR_ACTIVO: Nutracéuticos
Los pacientes asignados a nutracéuticos recibirán durante 1 año 1 cápsula/día que contiene arroz de levadura roja 200 mg, policosanol 10 mg y berberina 500 mg
Droga: Nutracéuticos
os, 1 pastilla que contiene arroz de levadura roja 200 mg, policosanol 10 mg y berberina 500 mg, una vez al día, 1 año
Otros nombres:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Italia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Motivos de suspensión del tratamiento
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los efectos de los fármacos sobre los lípidos y las características metabólicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Efectos sobre el perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos) e índices metabólicos (niveles de glucosa, HOMA)
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 651/2011/D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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