スタチン不耐性患者におけるエゼチミブと栄養補助食品の比較 (ECLIPSE)
2013年3月6日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
経皮的冠動脈インターベンションで治療されたスタチン不耐症患者におけるエゼチミブとニュートラシューティカルのランダム化試験
スタチン不耐症患者の薬理学的代替手段には、エゼチミブと栄養補助食品（すなわち、
コレステロール低下作用のある食品由来の化合物）。
研究者は、経皮的冠動脈インターベンションで治療されたスタチン不耐症患者を対象に、エゼチミブと栄養補助食品ベースのプロトコルの有効性と忍容性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
スタチンによる治療は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後のクラス I 適応症がありますが、副作用のために患者によって中止されることがよくあります。
PCI 後に有用であることが示されている薬理学的代替物には、エゼチミブおよび栄養補助食品 (すなわち、 コレステロール低下作用のある食品由来の化合物）。
ただし、これら 2 つの治療アプローチのどちらが PCI 後に効果的かは不明のままです。
目的
この研究の主な目的は、経皮的冠動脈インターベンションで治療されたスタチン不耐症患者におけるエゼチミブと栄養補助食品ベースのプロトコルの有効性と忍容性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00100
- 募集
- San Raffaele Pisana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影で証明された冠動脈疾患
- 最近（12か月未満）の経皮的冠動脈インターベンション
- スタティック治療を受けるクラスI適応症
- -以前（<12か月）、副作用のためにスタチンを中止した
- 代替スタチンによる治療を受けることを望まない
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある
除外基準:
• 出産の可能性のある患者の女性は、出産前の24時間以内に実施された妊娠検査で陰性であることを示さなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エゼチミベ
エゼチミブに割り当てられた患者は、1年間エゼチミブ（10 mg /日）を受け取ります
|
os、10 mg、1 日 1 回、1 年間
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：栄養補助食品
栄養補助食品に割り当てられた患者は、紅麹米 200 mg、ポリコサノール 10 mg、およびベルベリン 500 mg を含む 1 カプセル/日を 1 年間受け取ります。
|
os、紅麹200mg、ポリコサノール10mg、ベルベリン500mgを含む1錠、1日1回、1年
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療忍容性の評価
時間枠：12ヶ月まで
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治療中止の理由
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質および代謝特性に対する薬物効果の評価
時間枠：12ヶ月まで
|
脂質プロファイル (総コレステロール、LDL コレステロール、トリグリセリド) および代謝指数 (グルコースレベル、HOMA) への影響
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月6日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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