Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe versus nutraceuticals hos statin-intolerante patienter (ECLIPSE)

6. marts 2013 opdateret af: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomiseret forsøg med ezetimibe versus nutraCeuticals i statin-tolerante patienter behandlet med perkutan koronar intervention

Farmakologiske alternativer til statin-intolerante patienter omfatter ezetimibe og nutraceuticals (dvs. forbindelser afledt af fødevarer med kolesterolsænkende virkning). Efterforskerne vil sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ezetimib versus en nutraceutisk-baseret protokol hos statin-intolerante patienter behandlet med perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Behandling med statiner har en klasse I indikation efter perkutan koronar intervention (PCI), men afbrydes ofte af patienter på grund af bivirkninger.

Farmakologiske alternativer, der har vist sig at være nyttige efter PCI inkluderer ezetimibe og nutraceuticals (dvs. forbindelser afledt af fødevarer med kolesterolsænkende virkning).

Det er dog stadig ukendt, hvilken af ​​disse to terapeutiske tilgange, der er mere effektiv efter PCI.

Formål

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ezetimib versus en nutraceutisk-baseret protokol hos statin-intolerante patienter behandlet med perkutan koronar intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekruttering
        • San Raffaele Pisana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom
  • Nylig (< 12 måneder) perkutan koronar intervention
  • Klasse I indikation for statinbehandling
  • Tidligere (< 12 måneder) seponering af et statin på grund af bivirkninger
  • Uvillig til at modtage behandling med en alternativ statin
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder af fødedygtige patienter skal demonstrere en negativ graviditetstest udført inden for 24 timer før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Patienter tildelt ezetimibe vil modtage ezetimib i 1 år (10 mg/dag)
Medicin: Ezetimibe
os, 10 mg, én gang dagligt, 1 år
Andre navne:
  • Zetia®, Merck, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
Patienter tildelt nutraceuticals vil i 1 år modtage 1 kapsel/dag indeholdende rød gærris 200 mg, policosanol 10 mg og berberin 500 mg
Medicin: Nutraceuticals
os, 1 pille indeholdende rød gærris 200 mg, policosanol 10 mg og berberin 500 mg, en gang dagligt, 1 år
Andre navne:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Italien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Årsager til behandlingsophør
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af lægemiddeleffekter på lipid og metaboliske egenskaber
Tidsramme: Op til 12 måneder
Effekter på lipidprofilen (totalkolesterol, LDL-kolesterol, tryglicerider) og metaboliske indekser (glukoseniveauer, HOMA)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (SKØN)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 651/2011/D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ezetimibe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner