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스타틴 불내성 환자의 에제티미브 대 기능 식품 (ECLIPSE)

2013년 3월 6일 업데이트: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 스타틴 불내증 환자에서 에제티미브 대 영양제 무작위 시험

스타틴 불내성 환자의 약리학적 대안에는 ezetimibe 및 기능 식품(즉, 콜레스테롤 저하 작용이 있는 식품 유래 화합물). 조사관은 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 스타틴 불내성 환자에서 에제티미브와 기능 식품 기반 프로토콜의 효능 및 내약성을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

스타틴 치료는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 1급 적응증이 있지만 부작용으로 인해 환자가 중단하는 경우가 많습니다.

PCI 이후에 유용한 것으로 나타난 약리학적 대안에는 에제티미브 및 기능 식품(즉, 콜레스테롤 저하 작용이 있는 식품 유래 화합물).

그러나 PCI 이후에 이 두 가지 치료 방법 중 어느 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적

이 연구의 주요 목적은 경피적 관상동맥 중재술로 치료받은 스타틴 불내성 환자에서 에제티미브와 기능 식품 기반 프로토콜의 효능 및 내약성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • 모병
        • San Raffaele Pisana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈관조영술로 입증된 관상동맥질환
  • 최근(< 12개월) 경피 관상동맥 중재술
  • 스타틴 치료를 받는 Class I 적응증
  • 이전(< 12개월) 부작용으로 인해 스타틴 중단
  • 대체 스타틴으로 치료를 받고 싶지 않은 경우
  • 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

• 가임 환자의 여성은 출산 전 24시간 이내에 실시한 임신 테스트 음성 결과를 입증해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에제티미베
에제티미브에 배정된 환자는 1년 동안 에제티미브(10mg/일)를 받게 됩니다.
의약품: 에제티미베
os, 10mg, 1일 1회, 1년
다른 이름들:
  • Zetia ®, 머크, 미국
ACTIVE_COMPARATOR: 기능 식품
기능성 식품에 배정된 환자는 1년 동안 홍국 200mg, 폴리코사놀 10mg, 베르베린 500mg을 함유한 1캡슐/일을 받게 됩니다.
의약품: 기능 식품
os, 홍국쌀 200mg, 폴리코사놀 10mg, 베르베린 500mg 함유 1정, 1일 1회, 1년
다른 이름들:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, 이탈리아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 내약성 평가
기간: 최대 12개월
치료 중단의 이유
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 및 대사 특성에 대한 약물 효과 평가
기간: 최대 12개월
지질 프로필(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드) 및 대사 지수(포도당 수치, HOMA)에 미치는 영향
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 651/2011/D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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