Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ezetimibe Versus Nutraceuticals sztatin-intoleráns betegeknél (ECLIPSE)

2013. március 6. frissítette: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Véletlenszerű vizsgálat az Ezetimib Versus NutraCeuticals sztatin-intoleráns betegeknél, akiket perkután koszorúér-intervencióval kezeltek

A sztatin-intoleráns betegek gyógyszeres alternatívái közé tartozik az ezetimib és a táplálkozási szerek (pl. koleszterincsökkentő hatású élelmiszerekből származó vegyületek). A kutatók összehasonlítják az ezetimib hatékonyságát és tolerálhatóságát a perkután koszorúér-beavatkozással kezelt sztatin-intoleráns betegeknél egy táplálkozási alapú protokollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A sztatinokkal végzett kezelésnek I. osztályú javallata van a perkután coronaria intervenció (PCI) után, de a betegek gyakran abbahagyják a kezelést mellékhatások miatt.

A PCI után hasznosnak bizonyult farmakológiai alternatívák közé tartozik az ezetimib és a táplálkozási szerek (pl. koleszterincsökkentő hatású élelmiszerekből származó vegyületek).

Továbbra sem ismert azonban, hogy e két terápiás megközelítés közül melyik a hatékonyabb PCI után.

Célja

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ezetimib hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása egy táplálkozási alapú protokollal a perkután koszorúér-beavatkozással kezelt sztatin-intoleráns betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00100
        • Toborzás
        • San Raffaele Pisana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angiográfiával igazolt koszorúér-betegség
  • Legutóbbi (< 12 hónapos) perkután koszorúér-beavatkozás
  • I. osztályú indikáció a statin kezelésre
  • Korábbi (< 12 hónap) sztatin visszavonása mellékhatások miatt
  • Nem hajlandó alternatív sztatinnal történő kezelésre
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes betegek nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a megelőző 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Az ezetimib-kezelésre kijelölt betegek 1 évig ezetimibet kapnak (10 mg/nap)
Drog: Ezetimibe
os, 10 mg, naponta egyszer, 1 év
Más nevek:
  • Zetia®, Merck, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
A táplálékkezelésre kijelölt betegek 1 évig napi 1 kapszulát kapnak, amely 200 mg vörös élesztő rizst, 10 mg polikozanolt és 500 mg berberint tartalmaz.
Drog: Nutraceuticals
os, 1 pirula, amely 200 mg vörös élesztős rizst, 10 mg polikozanolt és 500 mg berberint tartalmaz, naponta egyszer, 1 év
Más nevek:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Olaszország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
A kezelés abbahagyásának okai
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek lipid- és metabolikus jellemzőkre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: Akár 12 hónapig
Hatás a lipidprofilra (összkoleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek) és az anyagcsere-indexekre (glükózszint, HOMA)
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 651/2011/D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel