Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ezetimibe versus nutraceuticals bij statine-intolerante patiënten (ECLIPSE)

6 maart 2013 bijgewerkt door: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Gerandomiseerde studie van ezetimibe versus nutraCeuticals bij patiënten die statine-intolerant zijn behandeld met percutane coronaire interventie

Farmacologische alternatieven bij statine-intolerante patiënten zijn ezetimibe en nutraceuticals (d.w.z. verbindingen afgeleid van voedingsmiddelen met cholesterolverlagende werking). De onderzoekers zullen de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ezetimibe vergelijken met een op nutraceutica gebaseerd protocol bij statine-intolerante patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Behandeling met statines heeft een klasse I indicatie na percutane coronaire interventie (PCI), maar wordt door patiënten vaak gestaakt vanwege bijwerkingen.

Farmacologische alternatieven waarvan is aangetoond dat ze nuttig zijn na PCI, zijn ezetimibe en nutraceuticals (d.w.z. verbindingen afgeleid van voedingsmiddelen met cholesterolverlagende werking).

Het blijft echter onbekend welke van deze twee therapeutische benaderingen effectiever is na PCI.

Doel

Het primaire doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ezetimibe te vergelijken met een op nutraceutica gebaseerd protocol bij statine-intolerante patiënten die worden behandeld met percutane coronaire interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00100
        • Werving
        • San Raffaele Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angiografische bewezen coronaire hartziekte
  • Recente (< 12 maanden) percutane coronaire interventie
  • Klasse I indicatie om statinebehandeling te krijgen
  • Eerder (< 12 maanden) gestopt met een statine vanwege bijwerkingen
  • Niet bereid om een ​​behandeling met een alternatieve statine te ondergaan
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen van vruchtbare patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen die binnen 24 uur ervoor is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimibe
Patiënten toegewezen aan ezetimibe zullen gedurende 1 jaar ezetimibe (10 mg/dag) krijgen
Geneesmiddel: Ezetimibe
os, 10 mg, eenmaal daags, 1 jaar
Andere namen:
  • Zetia®, Merck, VS
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
Patiënten toegewezen aan nutraceuticals krijgen gedurende 1 jaar 1 capsule/dag met rode gistrijst 200 mg, policosanol 10 mg en berberine 500 mg
Geneesmiddel: Nutraceuticals
os, 1 pil met rode gistrijst 200 mg, policosanol 10 mg en berberine 500 mg, eenmaal daags, 1 jaar
Andere namen:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Italië

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de verdraagbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Redenen voor stopzetting van de behandeling
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van geneesmiddeleffecten op lipide- en metabolische kenmerken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Effecten op het lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, trygliceriden) en metabole indexen (glucosewaarden, HOMA)
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 651/2011/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren