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Ezetimib im Vergleich zu Nutrazeutika bei Patienten mit Statinintoleranz (ECLIPSE)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomisierte Studie mit Ezetimib im Vergleich zu Nutrazeutika bei Patienten mit Statinunverträglichkeit, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden

Zu den pharmakologischen Alternativen bei Patienten mit Statinintoleranz gehören Ezetimib und Nutrazeutika (d. h. aus Lebensmitteln gewonnene Verbindungen mit cholesterinsenkender Wirkung). Die Forscher werden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ezetimib mit einem auf Nutrazeutika basierenden Protokoll bei Patienten mit Statinintoleranz vergleichen, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Die Behandlung mit Statinen hat eine Klasse-I-Indikation nach perkutaner Koronarintervention (PCI), wird aber häufig von Patienten wegen Nebenwirkungen abgebrochen.

Zu den pharmakologischen Alternativen, die sich nach der PCI als nützlich erwiesen haben, gehören Ezetimib und Nutrazeutika (d. h. aus Lebensmitteln gewonnene Verbindungen mit cholesterinsenkender Wirkung).

Welcher dieser beiden Therapieansätze nach PCI effektiver ist, bleibt jedoch unbekannt.

Zweck

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ezetimib mit einem auf Nutrazeutika basierenden Protokoll bei Patienten mit Statinintoleranz, die mit einer perkutanen Koronarintervention behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Pisana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Kürzliche (< 12 Monate) perkutane Koronarintervention
  • Klasse-I-Indikation für eine Statinbehandlung
  • Vorheriges (< 12 Monate) Absetzen eines Statins aufgrund von Nebenwirkungen
  • Nicht bereit, eine Behandlung mit einem alternativen Statin zu erhalten
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit, diese zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Frauen von Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vorher durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Patienten, denen Ezetimib zugewiesen wurde, erhalten 1 Jahr lang Ezetimib (10 mg/Tag)
Arzneimittel: Ezetimib
os, 10 mg, einmal täglich, 1 Jahr
Andere Namen:
  • Zetia®, Merck, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Nutrazeutika
Patienten, die Nutrazeutika zugewiesen werden, erhalten 1 Jahr lang 1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg
Arzneimittel: Nutrazeutika
os, 1 Tablette mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg, einmal täglich, 1 Jahr
Andere Namen:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gründe für den Behandlungsabbruch
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Arzneimittelwirkungen auf Lipid- und Stoffwechselmerkmale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Auswirkungen auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) und metabolische Indizes (Glukosespiegel, HOMA)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 651/2011/D

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