Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ezetimibe Versus Nutraceuticals u pacjentów nietolerujących statyn (ECLIPSE)

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomizowane badanie porównujące ezetimib z nutraceutykami u pacjentów z nietolerancją statyn leczonych przezskórną interwencją wieńcową

Farmakologiczne alternatywy u pacjentów nietolerujących statyn obejmują ezetymib i nutraceutyki (tj. związki pochodzące z żywności o działaniu obniżającym poziom cholesterolu). Badacze porównają skuteczność i tolerancję ezetymibu z protokołem opartym na nutraceutykach u pacjentów nietolerujących statyn, leczonych przezskórną interwencją wieńcową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Leczenie statynami ma wskazanie klasy I po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), ale często jest przerywane przez pacjentów z powodu działań niepożądanych.

Farmakologiczne alternatywy, które okazały się przydatne po PCI, obejmują ezetymib i nutraceutyki (tj. związki pochodzące z żywności o działaniu obniżającym poziom cholesterolu).

Nie wiadomo jednak, które z tych dwóch podejść terapeutycznych jest skuteczniejsze po PCI.

Zamiar

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji ezetymibu z protokołem opartym na nutraceutykach u pacjentów nietolerujących statyn, leczonych przezskórną interwencją wieńcową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie
  • Niedawna (< 12 miesięcy) przezskórna interwencja wieńcowa
  • Wskazanie klasy I do leczenia statynami
  • Wcześniejsze (< 12 miesięcy) odstawienie statyny z powodu działań niepożądanych
  • Niechęć do leczenia alternatywną statyną
  • Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety pacjentek mogących zajść w ciążę muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 24 godzin wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetymib
Pacjenci przydzieleni do leczenia ezetymibem będą otrzymywać ezetymib przez 1 rok (10 mg/dobę)
Lek: Ezetymib
os, 10 mg, raz dziennie, 1 rok
Inne nazwy:
  • Zetia®, Merck, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceutyki
Pacjenci przypisani do nutraceutyków będą otrzymywać przez 1 rok 1 kapsułkę dziennie zawierającą 200 mg czerwonego ryżu drożdżowego, 10 mg polikozanolu i 500 mg berberyny
Lek: Nutraceutyki
os, 1 tabletka zawierająca czerwony ryż drożdżowy 200 mg, polikosanol 10 mg i berberynę 500 mg, raz dziennie, 1 rok
Inne nazwy:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Włochy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przyczyny przerwania leczenia
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu leków na cechy lipidowe i metaboliczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wpływ na profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, triglicerydy) i wskaźniki metaboliczne (poziom glukozy, HOMA)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 651/2011/D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ezetymib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj