Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ezetimibe Versus Nutraceuticals statiini-intoleranteissa potilaissa (ECLIPSE)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Satunnaistettu etsetimibi versus nutraceuticals -tutkimus statiini-intoleranteissa potilaissa, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla

Farmakologisia vaihtoehtoja statiini-intoleranteille potilaille ovat etsetimibi ja ravintoaineet (esim. elintarvikkeista johdetut yhdisteet, joilla on kolesterolia alentava vaikutus). Tutkijat vertaavat etsetimibin tehoa ja siedettävyyttä ravintoainepohjaiseen protokollaan statiini-intoleranteissa potilaissa, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Statiinilla hoidolla on luokan I käyttöaihe perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen, mutta potilaat keskeyttävät sen usein sivuvaikutusten vuoksi.

PCI:n jälkeen hyödyllisiksi osoitettuja farmakologisia vaihtoehtoja ovat etsetimibi ja ravintoaineet (esim. elintarvikkeista johdetut yhdisteet, joilla on kolesterolia alentava vaikutus).

Ei kuitenkaan tiedetä, kumpi näistä kahdesta terapeuttisesta lähestymistavasta on tehokkaampi PCI:n jälkeen.

Tarkoitus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata etsetimibin tehoa ja siedettävyyttä ravintoainepohjaiseen protokollaan statiini-intoleranssipotilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Angiografisesti todistettu sepelvaltimotauti
  • Viimeaikainen (< 12 kuukautta) perkutaaninen sepelvaltimointerventio
  • Luokan I indikaatio statiinihoidon saamiseksi
  • Aiempi (< 12 kuukautta) statiinin lopettaminen sivuvaikutusten vuoksi
  • Ei halua saada hoitoa vaihtoehtoisella statiinilla
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden naisten tulee osoittaa negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tätä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Etsetimibi
Etsetimibille määrätyt potilaat saavat etsetimibia 1 vuoden ajan (10 mg/vrk)
Lääke: Etsetimibi
os, 10 mg, kerran päivässä, 1 vuosi
Muut nimet:
  • Zetia®, Merck, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Ravintoaineet
Potilaat, joille on määrätty nutraceuticals, saavat 1 vuoden ajan 1 kapseli/vrk, joka sisältää punaista hiivariisiä 200 mg, polikosanolia 10 mg ja berberiiniä 500 mg
Lääke: Ravintoaineet
os, 1 pilleri, joka sisältää punaista hiivariisiä 200 mg, polikosanolia 10 mg ja berberiiniä 500 mg kerran päivässä, 1 vuosi
Muut nimet:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Italia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden vaikutusten arviointi lipidi- ja aineenvaihduntaominaisuuksiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vaikutukset lipidiprofiiliin (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, trygliceridit) ja aineenvaihdunta-indekseihin (glukoositasot, HOMA)
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 651/2011/D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa