Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ezetimib kontra nutraceuticals hos statinintoleranta patienter (ECLIPSE)

6 mars 2013 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomiserad prövning av ezetimib kontra nutraCeuticals hos statinintoleranta patienter som behandlas med perkutan kranskärlsintervention

Farmakologiska alternativ hos statinintoleranta patienter inkluderar ezetimib och nutraceutika (dvs. föreningar som härrör från livsmedel med kolesterolsänkande verkan). Utredarna kommer att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ezetimib med ett nutraceutiskt protokoll hos statinintoleranta patienter som behandlas med perkutan kranskärlsintervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Behandling med statiner har en klass I-indikation efter perkutan kranskärlsintervention (PCI), men avbryts ofta av patienter på grund av biverkningar.

Farmakologiska alternativ som visat sig vara användbara efter PCI inkluderar ezetimib och nutraceuticals (dvs. föreningar som härrör från livsmedel med kolesterolsänkande verkan).

Det är dock fortfarande okänt vilken av dessa två terapeutiska metoder som är effektivare efter PCI.

Syfte

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av ezetimib med ett nutraceutiskt protokoll hos statinintoleranta patienter som behandlas med perkutan kranskärlsintervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Rekrytering
        • San Raffaele Pisana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom
  • Nyligen (< 12 månader) perkutan kranskärlsintervention
  • Klass I indikation för att få statinbehandling
  • Tidigare (< 12 månader) utsättande av en statin på grund av biverkningar
  • Ovillig att få behandling med en alternativ statin
  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest som utförts inom 24 timmar innan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ezetimib
Patienter som tilldelats ezetimib kommer att få ezetimib under 1 år (10 mg/dag)
Läkemedel: Ezetimib
os, 10 mg, en gång dagligen, 1 år
Andra namn:
  • Zetia®, Merck, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Nutraceuticals
Patienter som tilldelats nutraceuticals kommer att få under 1 år 1 kapsel/dag innehållande rött jästris 200 mg, polikosanol 10 mg och berberin 500 mg
Läkemedel: Nutraceuticals
os, 1 piller innehållande rött jästris 200 mg, polikosanol 10 mg och berberin 500 mg, en gång dagligen, 1 år
Andra namn:
  • Armolipid Plus, Rottapharm Madaus, Italien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av behandlingstolerabilitet
Tidsram: Upp till 12 månader
Orsaker till att behandlingen avbryts
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av läkemedelseffekter på lipider och metaboliska egenskaper
Tidsram: Upp till 12 månader
Effekter på lipidprofilen (totalkolesterol, LDL-kolesterol, tryglicerider) och metaboliska index (glukosnivåer, HOMA)
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 651/2011/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera