Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзетимиб в сравнении с нутрицевтиками у пациентов с непереносимостью статинов (ECLIPSE)

6 марта 2013 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Рандомизированное исследование эзетимиба в сравнении с нутрицевтиками у пациентов с непереносимостью статинов, получавших чрескожное коронарное вмешательство

Фармакологические альтернативы у пациентов с непереносимостью статинов включают эзетимиб и нутрицевтики (т.е. соединения, полученные из пищевых продуктов, которые снижают уровень холестерина). Исследователи будут сравнивать эффективность и переносимость эзетимиба с протоколом, основанным на нутрицевтиках, у пациентов с непереносимостью статинов, получавших чрескожное коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон

Лечение статинами имеет показания класса I после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), но пациенты часто прекращают его из-за побочных эффектов.

Фармакологические альтернативы, показавшие свою эффективность после ЧКВ, включают эзетимиб и нутрицевтики (т.е. соединения, полученные из пищевых продуктов, которые снижают уровень холестерина).

Однако остается неизвестным, какой из этих двух терапевтических подходов более эффективен после ЧКВ.

Цель

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность и переносимость эзетимиба по сравнению с протоколом, основанным на нутрицевтиках, у пациентов с непереносимостью статинов, получавших чрескожное коронарное вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00100
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
  • Недавнее (< 12 месяцев) чрескожное коронарное вмешательство
  • Показания класса I для лечения статинами
  • Предыдущее (< 12 месяцев) прекращение приема статинов из-за побочных эффектов
  • Нежелание получать лечение альтернативным статинами
  • Способен понять и готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

• Женщины потенциальных пациентов детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Эзетимиб
Пациенты, получающие эзетимиб, будут получать эзетимиб в течение 1 года (10 мг/день).
Лекарство: Эзетимиб
os, 10 мг, один раз в день, 1 год
Другие имена:
  • Zetia®, Merck, США
ACTIVE_COMPARATOR: Нутрицевтики
Пациенты, получающие нутрицевтики, будут получать в течение 1 года по 1 капсуле в день, содержащей 200 мг красного дрожжевого риса, 10 мг поликозанола и 500 мг берберина.
Лекарство: Нутрицевтики
os, 1 таблетка, содержащая красный дрожжевой рис 200 мг, поликозанол 10 мг и берберин 500 мг, один раз в день, 1 год
Другие имена:
  • Армолипид Плюс, Роттафарм Мадаус, Италия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Причины прекращения лечения
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния препаратов на липидный и метаболический баланс
Временное ограничение: До 12 месяцев
Влияние на липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды) и метаболические показатели (уровень глюкозы, HOMA)
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 651/2011/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться