Étude observationnelle sur l'efficacité, l'innocuité et la commodité de l'utilisation de Mixtard® 30 NovoLet® seul ou en association avec l'OHA dans le traitement du diabète de type 2 dans la pratique clinique de routine
12 décembre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une évaluation multicentrique, prospective et non interventionnelle de l'efficacité, de l'innocuité et de la commodité de Mixtard® 30 NovoLet® en monothérapie ou en association avec un agent hypoglycémiant oral ( OHA ), dans le traitement des sujets atteints de diabète de type 2 dans la pratique clinique courante
Cette étude est menée en Asie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la commodité d'utilisation de Mixtard® 30 NovoLet® utilisé seul ou associé à un hypoglycémiant oral (OHA) dans la prise en charge du diabète sucré de type 2 en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1935
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets atteints de diabète de type 2 n'atteignant pas un contrôle adéquat et se voyant prescrire Mixtard® 30 Novolet® soit en traitement unique, soit en association avec des agents hypoglycémiants oraux (OHA).
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Insuffisamment contrôlé par leur traitement actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Novolet®
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La dose et le moment de l'administration pour chaque sujet étaient à la discrétion des médecins traitants sur la base des directives de pratique clinique actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée)
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Modification de la glycémie à jeun (FBG)
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Modification de la glycémie post-prandiale sur 2 heures
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Modification de l'incrément de glucose prandial (PGI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Fréquence des hypoglycémies mineures et majeures
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Occurrence de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
14 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOPEN3-1890
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