Observasjonsstudie om effektivitet, sikkerhet og bekvemmelighet ved bruk av Mixtard® 30 NovoLet® alene eller kombinert med OHA ved behandling av type 2-diabetes i rutinemessig klinisk praksis
12. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell evaluering av effektivitet, sikkerhet og bekvemmelighet av Mixtard® 30 NovoLet® som monoterapi, eller i kombinasjon med oralt hypoglykemisk middel (OHA), i behandling av pasienter med type 2-diabetes i rutinemessig klinisk praksis
Denne studien er utført i Asia.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og bekvemmeligheten ved bruk av Mixtard® 30 NovoLet® brukt alene eller kombinert med oralt hypoglykemisk middel (OHA) ved behandling av type 2 diabetes mellitus i poliklinisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1935
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med type 2-diabetes som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll og får foreskrevet Mixtard® 30 Novolet® enten som enkeltbehandling eller i kombinasjon med orale hypoglykemiske midler (OHAs).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes
- Ikke tilstrekkelig kontrollert på deres nåværende terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Novolet®
|
Dose og tidspunkt for dose for hvert individ var etter de behandlende legenes skjønn basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin)
|
|
Endring i fastende blodsukker (FBG)
|
|
Endring i 2-timers blodsukker etter prandial
|
|
Endring i prandial glukoseøkning (PGI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighet av mindre og større hypoglykemi
|
|
Forekomst av bivirkninger (ADR)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOPEN3-1890
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .