Estudio observacional sobre la eficacia, seguridad y conveniencia del uso de Mixtard® 30 NovoLet® solo o combinado con OHA en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en la práctica clínica habitual
12 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una evaluación no intervencionista, prospectiva y multicéntrica de la eficacia, seguridad y conveniencia de Mixtard® 30 NovoLet® como monoterapia, o en combinación con un agente hipoglucemiante oral (OHA), en el tratamiento de sujetos con diabetes tipo 2 en la práctica clínica habitual
Este estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y conveniencia del uso de Mixtard® 30 NovoLet® usado solo o combinado con un agente hipoglucemiante oral (OHA) en el manejo de la diabetes mellitus tipo 2 en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1935
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos con diabetes tipo 2 que no logran un control adecuado y a los que se les prescribe Mixtard® 30 Novolet® ya sea como tratamiento único o en combinación con agentes hipoglucemiantes orales (OHA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
- No controlado adecuadamente con su tratamiento actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Novolet®
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La dosis y el momento de la dosis para cada sujeto quedaron a discreción de los médicos tratantes según las pautas de práctica clínica actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
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Cambio en la glucosa en sangre posprandial de 2 horas
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Cambio en el incremento de glucosa prandial (PGI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Frecuencia de hipoglucemias menores y mayores
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Ocurrencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOPEN3-1890
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