Observationeel onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en het gemak van het gebruik van Mixtard® 30 NovoLet® alleen of in combinatie met OHA bij de behandeling van diabetes type 2 in de routinematige klinische praktijk
12 december 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een prospectieve, niet-interventionele evaluatie in meerdere centra van de werkzaamheid, veiligheid en het gemak van Mixtard® 30 NovoLet® als monotherapie, of in combinatie met oraal hypoglykemisch middel (OHA), bij de behandeling van proefpersonen met diabetes type 2 in de routinematige klinische praktijk
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en het gemak van het gebruik van Mixtard® 30 NovoLet®, alleen gebruikt of in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen (OHA) bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 in een poliklinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1935
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met type 2-diabetes die niet voldoende onder controle komen en aan wie Mixtard® 30 Novolet® wordt voorgeschreven als een enkele behandeling of in combinatie met orale bloedglucoseverlagende middelen (OHA's).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2 diabetes
- Niet voldoende onder controle met hun huidige therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Novolet®
|
De dosis en timing van de dosis voor elke proefpersoon was naar goeddunken van de behandelende artsen op basis van de huidige klinische praktijkrichtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
|
|
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)
|
|
Verandering in 2 uur postprandiale bloedglucose
|
|
Verandering in prandiale glucosetoename (BGA)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Frequentie van kleine en grote hypoglykemie
|
|
Optreden van bijwerkingen (ADR)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOPEN3-1890
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .