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Innocuité et efficacité du PRX-08066 chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et de maladie pulmonaire obstructive chronique

27 mai 2008 mis à jour par: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à court terme du PRX-08066 chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et de maladie pulmonaire obstructive chronique

Cette étude est menée pour voir si le PRX-08066 peut abaisser les pressions artérielles pulmonaires chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire obstructive chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California-Davis Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta Insitute for Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Veritas Clinical Specialities
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Morgantown Pulmonary Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 25 à 79 ans.
  2. Fournir un consentement éclairé écrit volontaire pour participer.
  3. Antécédents de tabagisme d'au moins 10 années-paquet (1 paquet de cigarettes par jour pendant 10 ans).
  4. Diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
  5. Devenir essoufflé par l'activité physique.
  6. Pressions artérielles pulmonaires systoliques élevées.
  7. Pas enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.

Critère d'exclusion:

  1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
  2. Crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  3. Antécédents de chirurgie de résection pulmonaire.
  4. Utilisation d'oxygène supplémentaire > 20 heures/jour.
  5. Don de sang ou perte de sang importante au cours des 56 derniers jours.
  6. Don de plasma au cours des 14 derniers jours.
  7. Utilisation de tout médicament pour une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
  8. Utilisation de vasodilatateurs, de nitrates à action prolongée, d'analogues de la prostacycline, d'antagonistes de l'endothéline ou d'inhibiteurs de la phosphodiestérase au cours des 14 derniers jours.
  9. Dépistage sanguin positif Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou Anticorps de l'hépatite C.
  10. Chirurgie majeure au cours des 28 derniers jours.
  11. Toute autre condition médicale pouvant compromettre la sécurité du sujet, la validité des résultats de l'étude ou interférer avec l'achèvement de l'étude conformément au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Pression artérielle pulmonaire systolique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Sécurité
Spirométrie
Saturation d'oxygène
6 minutes à pied
Indice de dyspnée de Borg
BDI/TDI
Échocardiogrammes
Classification fonctionnelle de l'OMS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRX-CP-017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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