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Étude ambulatoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la fonction d'interruption de faible taux de glucose (ASPIRE)

31 janvier 2014 mis à jour par: Medtronic Diabetes

ASPIRE (Automation to Simulate Pancreatic Insulin Response) : étude pivot à domicile pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de la fonction LGS dans les pompes à capteur

Introduction:

L'objectif de l'étude pivot à domicile est de collecter des données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité du système Paradigm LGS dans l'environnement d'utilisation réel et par la population d'utilisation prévue. ASPIRE est une étude adaptative parallèle multicentrique, à domicile, randomisée, portant sur le diabète de type 1. L'étude comparera les événements hypoglycémiques nocturnes basés sur l'A1C et le CGM dans un bras de traitement à un bras témoin. Les bras sont définis comme :

  • Bras de traitement (LGS ON) utilisant la pompe Paradigm® VEO™
  • Bras de contrôle (PAS DE FONCTIONNALITÉ LGS) à l'aide de la pompe Paradigm® Revel ™ 2.0

Les objectifs de l'étude sont doubles :

  1. Le premier objectif de l'étude est de démontrer que l'utilisation à domicile de Low Glucose Suspend (LGS) est sûre et n'est pas associée à une détérioration glycémique, telle que mesurée par la variation de l'A1C entre le début et la fin de la participation à l'étude.
  2. Le deuxième objectif de l'étude est de démontrer que l'utilisation à domicile de Low Glucose Suspend (LGS) est associée à une réduction de l'hypoglycémie nocturne lorsque les patients ne répondent pas.

Critère principal d'innocuité :

La variation de l'A1C entre la randomisation et la fin de la période de traitement sera utilisée pour démontrer que la suspension de l'administration automatique d'insuline (LGS ON) n'entraîne pas une détérioration inacceptable du contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Diabetes Clinic and Research Center
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • Amcr Institute, Inc
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Frank Diabetes Research Institute/ Mills-Peninsula Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver/ Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Physicians Research Associates
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30046
        • Endocrine Research Solutions
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rocky Mountains Diabetes and Osteoporosis Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Naomie Barrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Joslin Diabetes Center
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Ohio University College of Osteopathic Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Diabetes
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets âgés de 16 à 21 ans sont déterminés par l'investigateur comme ayant le soutien approprié et requis (famille, soignant ou réseau social) pour participer avec succès à cette étude
  • Sujets qui sont déterminés par l'investigateur comme étant psychologiquement sains afin de participer avec succès à cette étude.
  • Le sujet avait moins de 40 ans au début de la maladie
  • Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type 1 ≥ 2 ans
  • - Le sujet est prêt à effectuer ≥ 4 mesures de glycémie au doigt par jour
  • Le sujet est prêt à effectuer les étalonnages de capteur requis
  • Le sujet est prêt à porter le système en continu tout au long de l'étude
  • Le sujet est prêt à tenir un journal pour enregistrer au minimum :
  • Jours de maladie
  • Jours d'exercice et jours avec des symptômes d'hypoglycémie
  • Le sujet a une valeur A1C de 5,8 % à 10,0 % (telle que traitée par Central Lab) au moment de la visite de dépistage
  • Le sujet doit être sous traitement par pompe pendant> 6 mois avant le dépistage
  • Le sujet a été suivi par un ou des prestataires de soins de santé bien formés pour le diabète pendant 6 mois avant le dépistage
  • Le sujet est prêt à télécharger des données chaque semaine à partir de la pompe d'étude, doit avoir un accès Internet et un système informatique qui répond aux exigences de téléchargement de la pompe d'étude
  • Si le sujet a la maladie coeliaque, il a été traité de manière adéquate comme déterminé par l'investigateur
  • Le sujet est disposé à prendre l'une des insulines suivantes et peut financièrement se permettre d'utiliser l'une des 2 préparations d'insuline tout au long de l'étude (c'est-à-dire tickets modérateurs pour l'insuline avec assurance ou en mesure de payer le montant total)
  • Humalog® (injection d'insuline lispro)
  • NovoLog® (insuline asparte)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents d'au moins 2 épisodes d'hypoglycémie sévère, qui ont entraîné l'un des événements suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage :
  • Assistance médicale (c.-à-d. Ambulanciers paramédicaux, Urgences ou Hospitalisation)
  • Coma
  • Saisies
  • Le sujet est incapable de tolérer le ruban adhésif dans la zone de placement du capteur
  • Le sujet a une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus)
  • Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Le sujet a eu l'un des nouveaux diagnostics suivants dans l'année suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aortocoronarien, stenting de l'artère coronaire, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, troubles du rythme ventriculaire ou maladie thromboembolique
  • Le sujet est traité pour une hyperthyroïdie au moment du dépistage
  • Le sujet présente une anomalie (hors de la plage de référence supérieure, telle que traitée par le laboratoire central) de la créatinine au moment de la visite de dépistage
  • Le sujet présente une anomalie (hors de la plage de référence, telle que traitée par le laboratoire central) de la thyréostimuline (TSH) au moment de la visite de dépistage
  • Le sujet a pris des stéroïdes oraux, injectables ou IV dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage, ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux, injectables ou IV au cours de l'étude
  • Le sujet participe activement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif) dans laquelle il a reçu un traitement à partir d'un médicament expérimental à l'étude ou d'un dispositif expérimental à l'étude au cours des 2 dernières semaines
  • - Le sujet a été hospitalisé ou s'est rendu aux urgences au cours des 6 mois précédant le dépistage, ce qui a entraîné un diagnostic primaire de diabète non contrôlé
  • Le sujet abuse actuellement de drogues illicites
  • Le sujet abuse actuellement de médicaments sur ordonnance
  • Le sujet abuse actuellement de l'alcool
  • Le sujet utilise du pramlintide (Symlin) au moment du dépistage
  • Le sujet a des antécédents de déficience visuelle qui ne permettraient pas au sujet de participer à l'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude en toute sécurité, comme déterminé par l'investigateur
  • Le sujet a une chirurgie élective prévue qui nécessite une anesthésie générale au cours de l'étude
  • Le sujet est un travailleur posté avec des heures de travail entre 22h et 8h.
  • Le sujet a une drépanocytose, une hémoglobinopathie ; ou a reçu une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine dans les 3 mois précédant le moment du dépistage
  • Le sujet prévoit de recevoir une transfusion de globules rouges ou d'érythropoïétine au cours de sa participation à l'étude
  • Sujet diagnostiqué avec un trouble alimentaire actuel tel que l'anorexie ou la boulimie
  • Le sujet envisage d'utiliser une quantité importante de préparations à base de plantes (utilisation de préparations à base de plantes en vente libre pendant 30 jours consécutifs ou une période plus longue pendant l'étude) ou une quantité importante de suppléments vitaminiques (quatre fois l'apport journalier recommandé utilisé pendant 30 jours consécutifs ou une période plus longue pendant l'étude) au cours de leur participation à l'étude
  • Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie rénale chronique qui entraîne une anémie chronique
  • Le sujet est sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fonction de suspension à faible taux de glucose (LGS)
Selon la randomisation, le Low Glucose Suspend (LGS) sera activé dans le bras de traitement de l'étude
Dispositif: Test de la pompe à insuline Medtronic MMT-754 Veo Fonction de suspension à faible taux de glucose (LGS)
Suspension automatique de l'administration d'insuline lorsque le glucose est bas.
Expérimental: Bras de commande
La fonction Low Glucose Suspend ne sera pas disponible pour les sujets dans le bras de contrôle
Dispositif: Medtronic (SANS FONCTION LGS) utilisant la pompe Paradigm® Revel™2.0
Non Arrêt automatique de l'administration d'insuline lorsque le glucose est bas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'A1C de la participation initiale à la fin de l'étude
Délai: 5 mois
Le premier objectif de l'étude est de démontrer que l'utilisation à domicile de Low Glucose Suspend (LGS) est sûre et n'est pas associée à une détérioration glycémique, telle que mesurée par la variation de l'A1C entre le début et la fin de la participation à l'étude.
5 mois
La zone d'événement sous la courbe (AUC) a été utilisée pour démontrer la réduction de l'hypoglycémie nocturne avec la fonction de suspension de faible taux de glucose (LGS) (LGS ON)
Délai: 5 mois
Un événement est identifié comme : fonction LGS dans le bon réglage ; Valeurs CGM <= 65 mg/dL en continu avec une heure de démarrage entre 22 h et 8 h ; Aucune preuve d'intervention du patient pendant les 20 premières minutes lorsque la valeur CGM était <= 65 mg/dL ; Le taux de changement avant d'atteindre la valeur de glucose du capteur de <= 65 mg/dL était <= 5 mg/dl/minutes ; Si le temps entre deux épreuves successives était inférieur à 30 minutes, elles seront combinées en une seule épreuve ; Un événement évaluable est défini comme tout événement avec une valeur CGM <= 65 mg/dL supérieure à 20 minutes et la fonction LGS est réglée correctement ; L'analyse de l'ASC de l'événement a été effectuée sur la base du logarithme des données de l'ASC.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Diabetes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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