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Effect of Single-dose Dexmedetomidine on Emergence Excitement in Adults With Nasotracheal Intubation After Orthognathic Surgery

4 février 2015 mis à jour par: Yon Hee Shim, Yonsei University

Excitement during the emergence from general anesthesia is a great post-operative problem. It may lead to serious consequences for the patient, such as injury, increased pain, hemorrhage, self-extubation, and removal of catheters, and it can necessitate physically or chemically restraining the patient. It has been reported that the incidence of postoperative emergence excitement in adults after general anesthesia is 21.3% occurrence.

Many things are mentioned as risk factors for emergence excitement. Among them, excitement after orthognathic surgery (two-jaw) was more common than after other types of surgery. The patients undergoing emergence with nasotracheal intubation after orthognathic surgery may have a sense of suffocation during emergence from anesthesia, which may increase the incidence of emergence excitement.

Pain is also a main cause of postoperative excitement. Dexmedetomidine, which is an S-enantiomer of medetomidine with high specificity for α2-adrenoceptor (α2 : α1, 1620 : 1) compared to clonidine (a2 : a1, 220 : 1), is approved as a sedative and co-analgesic drug.

To the best of the investigators knowledge, effect of dexmedetomidine on emergence excitement was investigated only in children.

The investigators hypothesized that single dose of dexmedetomidine would reduce the incidence and the severity of the emergence excitement in adults with nasotracheal intubation after orthognathic surgery (two-jaw).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • ASA physical status 1 or 2 patients
  • patients scheduled for orthognathic surgery (two-jaw)

Exclusion Criteria:

  • severe cardiovascular disease
  • allergy to dexmedetomidine
  • psychological disease
  • patients who cannot understand Korean

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline group
We administrate the saline single bolus (0.01ml/kg,intravenously) at time of oral cavity sealing.
Médicament: saline
We administrate the normal saline (single bolus, 0.01ml/kg) intravenously at time of oral cavity sealing.
Autres noms:
  • solution saline normale
Expérimental: dexmedetomidine group
We administrate the dexmedetomidine single bolus (1ug/kg, intravenously) at time of oral cavity sealing.
Médicament: Dexmedetomidine
We administrate the dexmedetomidine (single bolus, 1 ug/ks) intravenously at time of oral cavity sealing.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
severity of emergence excitement based on Richmond agitation-sedation scale
Délai: Patients will be followed for the duration of stay in operation room and post anesthetic recovery room, an expected average of 2 hours.
The severity of emergence excitement will be measured up to 10 minutes after extubation based on Richmond agitation-sedation(time of eye opening on command, time of leaving the operation room, 5 minutes after arriving post anesthetic recovery room, 10 minutes after extubation).
Patients will be followed for the duration of stay in operation room and post anesthetic recovery room, an expected average of 2 hours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
emergence time
Délai: up to the time of eye opening,an expected average of 30 minutes.
The emergence time will be recorded as the time from desflurane discontinue to eye opening on command.
up to the time of eye opening,an expected average of 30 minutes.
coughing grade
Délai: up to the time of leaving the postanesthetic recovery room,an expected average of 2 hours.
The coughing grade will be measured up to the time of leaving the postanesthetic recovery room.
up to the time of leaving the postanesthetic recovery room,an expected average of 2 hours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yonhee Shim, Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2012

Première publication (Estimation)

2 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2011-0200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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