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Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie du gel injectable ELAPR002f chez les participants adultes présentant des cicatrices d'acné atrophique

29 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable ELAPR002f chez les participants adultes présentant des cicatrices d'acné atrophique

Les cicatrices d'acné atrophique sont des cicatrices plates, en retrait ou avec un centre inversé qui se développent à la fin du processus normal de guérison de l'acné. Les cicatrices d'acné qui subsistent après la résolution de l'acné ont un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé, y compris une baisse de l'estime de soi et de la gêne/conscience de soi. ELAPR002f fournit un effet immédiat d'occupation de l'espace pour le remplissage du tissu cicatriciel. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du gel injectable ELAPR002f sur les participants adultes présentant des cicatrices d'acné atrophiques.

Le gel injectable ELAPR002f est un dispositif expérimental en cours de développement pour le traitement des cicatrices d'acné atrophique du visage. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient affectés au groupe témoin salin. Environ 156 participants adultes présentant des cicatrices d'acné atrophique modérées à sévères sur les deux joues seront inscrits à l'étude dans environ 12 sites en Allemagne et au Canada.

Les participants recevront 3 traitements sur 2 mois d'injections intradermiques de gel injectable ELAPR002f ou de contrôle salin et seront suivis jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne, 80333
        • Recrutement
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
      • Oberursel, Allemagne, 61440
        • Recrutement
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 227475
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: +49 6172 17 17 20
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
        • Recrutement
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 262566
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64283
        • Recrutement
        • Rosenpark Research /ID# 227471
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40212
        • Recrutement
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Recrutement
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
        • Recrutement
        • Pacific Derm /ID# 227467
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
        • Recrutement
        • Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Recrutement
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 233841
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Recrutement
        • The Center For Dermatology /ID# 227470
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Recrutement
        • Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé générale, sans infection COVID-19 active, et cherchant une amélioration des cicatrices d'acné atrophiques.
  • Cicatrices d'acné atrophique modérée à sévère (grade 4 ou 5 sur l'Allergan ASIS) sur chaque joue basée sur l'évaluation en direct de l'investigateur évaluateur (les deux joues doivent se qualifier mais n'ont pas besoin d'avoir le même score) lors de la première visite de dépistage.
  • Au moins 5 cicatrices d'acné roulantes ou de type boxcar au total dans le champ d'évaluation prédéfini de l'une ou l'autre joue dans des zones de peau saine par ailleurs normale, telles qu'évaluées par l'investigateur traitant.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des lésions d'acné actives/en cours sur le visage.
  • Processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels autres que l'acné (par exemple, l'herpès), la rosacée, un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse, sur le visage.
  • Le participant présente principalement des cicatrices de pic à glace.
  • Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques et/ou d'hyperpigmentation ou d'hypopigmentation post-inflammatoire.
  • Antécédents de maladie granulomateuse ou du tissu conjonctif.
  • Maladie auto-immune diagnostiquée (p. ex., diabète de type 1, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, vitiligo).
  • Antécédents diagnostiqués d'asthme.
  • Hypersensibilité connue aux constituants de l'appareil.
  • Acuité visuelle de 20/100 ou pire ou champs visuels de confrontation anormaux ou motilité oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel injectable ELAPR002f
Les participants recevront 3 traitements de gel injectable ELAPR002f dans la zone des joues de chaque côté du visage.
Dispositif: Gel injectable ELAPR002f
Injections intradermiques
Autre: Contrôle salin
Les participants recevront 3 traitements de Saline Control dans la zone des joues de chaque côté du visage.
Autre: Contrôle salin
Injections intradermiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone des cicatrices d'acné
Délai: De la ligne de base au jour 181
La zone de cicatrice d'acné est calculée à partir d'un logiciel d'imagerie par caméra 3D. La zone est définie comme la somme de la zone de cicatrice individuelle des 5 cicatrices les plus importantes identifiées par l'investigateur traitant (TI).
De la ligne de base au jour 181
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 420
Un EI est défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure non intentionnelle, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants à l'étude, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental. Cette définition inclut les événements liés au dispositif médical expérimental ou au comparateur et les événements liés aux procédures impliquées.
Jusqu'au jour 420
Nombre de participants avec présence d'anticorps de liaison
Délai: Jusqu'au jour 420
Présence d'anticorps de liaison
Jusqu'au jour 420
Nombre de participants avec des réponses au site d'injection (ISR) et des réponses systémiques
Délai: Jusqu'au jour 420
Incidence des ISR/réponses systémiques telles qu'enregistrées par le journal électronique jusqu'à 30 jours consécutifs après chacune des 3 séances de traitement commençant le jour de l'injection. Les ISR sont définis comme une rougeur, une douleur après l'injection, une sensibilité au toucher, une fermeté, un gonflement, des grosseurs/bosses, des ecchymoses, des démangeaisons et une décoloration (et non des rougeurs ou des ecchymoses).
Jusqu'au jour 420
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 420
Les paramètres des signes vitaux comprennent la température corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls et la fréquence respiratoire. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'au jour 420
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 420
Les paramètres de laboratoire clinique comprennent des tests d'hématologie, de chimie, d'analyse d'urine et de prolactine. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'au jour 420
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les mesures physiques
Délai: Jusqu'au jour 420
Les mesures physiques comprennent le poids et l'IMC. L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
Jusqu'au jour 420
Changement par rapport à la douleur de la procédure de base
Délai: Jusqu'au jour 61
Les participants évalueront la douleur de la procédure sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) après chacune des 3 séances de traitement.
Jusqu'au jour 61
Nombre de participants avec un test cutané positif
Délai: Jusqu'au jour 30
Les participants subiront un test cutané dans la région palmaire de l'avant-bras pour tester l'hypersensibilité.
Jusqu'au jour 30
Nombre de participants présentant des symptômes de troubles visuels associés à une occlusion vasculaire
Délai: Jusqu'au jour 420
Nombre de participants présentant des changements cognitifs aigus ou des changements dans les champs visuels de confrontation, la motilité oculaire ou une aggravation (changement d'une ligne ou plus) sur l'évaluation de l'acuité visuelle de Snellen,
Jusqu'au jour 420

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ sur le score global du questionnaire sur les cicatrices d'acné ACNE-Q
Délai: Jusqu'au jour 420
Le questionnaire ACNE-Q Acne Scars comprend 10 questions qui demandent à quel point le participant est gêné par ses cicatrices d'acné sur une échelle de 4 points allant de 1 = Pas du tout à 4 = Beaucoup.
Jusqu'au jour 420
Changement par rapport au départ sur le score global d'ACNE-Q - Détresse liée à l'apparence
Délai: Jusqu'au jour 420
ACNE-Q - Appearance-Related Distress questionnaire comprend 8 questions qui demandent comment les participants se décrivent sur une échelle de 4 points allant de 1=Jamais à 4=Toujours.
Jusqu'au jour 420
Changement par rapport à la ligne de base sur le score global de satisfaction FACE-Q avec la peau
Délai: Jusqu'au jour 420
Le questionnaire FACE-Q Satisfaction With Skin comprend 12 questions qui demandent à quel point les participants sont satisfaits ou insatisfaits de la peau de leur visage sur une échelle de 4 points allant de 1=Très insatisfait à 4=Très satisfait.
Jusqu'au jour 420
Pourcentage de participants atteignant le statut de "répondeur" sur l'une ou l'autre joue sur la base de l'échelle d'amélioration des cicatrices d'acné d'Allergan (ASIS), telle qu'évaluée par l'investigateur évaluateur
Délai: Jusqu'au jour 420
Un « intervenant » est un participant qui obtient une amélioration de 1 grade sur l'une ou l'autre joue sur la base de l'ASIS, tel qu'évalué par l'EI. L'ASIS est une échelle à 5 niveaux utilisée pour évaluer l'amélioration des cicatrices d'acné allant de 1 = presque aucun à 5 = sévère. Chaque côté du visage est noté séparément.
Jusqu'au jour 420
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de 20 % de la zone des cicatrices d'acné
Délai: Jusqu'au jour 420
La zone de cicatrice d'acné est calculée à partir d'un logiciel d'imagerie par caméra 3D. La zone est définie comme la somme de la zone de cicatrice individuelle des 5 cicatrices les plus importantes identifiées par le TI.
Jusqu'au jour 420
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la zone des cicatrices d'acné
Délai: Jusqu'au jour 420
La zone de cicatrice d'acné est mesurée par un logiciel d'imagerie par caméra 3D. La zone est définie comme la somme de la zone de cicatrice individuelle des 5 cicatrices les plus importantes identifiées par le TI.
Jusqu'au jour 420
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du volume des cicatrices d'acné
Délai: Jusqu'au jour 420
Le volume de la cicatrice d'acné est mesuré par un logiciel d'imagerie par caméra 3D. Le volume est défini comme la somme du volume cicatriciel individuel des 5 cicatrices les plus proéminentes identifiées par le TI.
Jusqu'au jour 420

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-702-008
  • CIV-23-03-042622 (Autre identifiant: EUDAMED)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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