Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie du gel injectable ELAPR002f chez les participants adultes présentant des cicatrices d'acné atrophique
13 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable ELAPR002f chez les participants adultes présentant des cicatrices d'acné atrophique
Les cicatrices d'acné atrophique sont des cicatrices plates, en retrait ou avec un centre inversé qui se développent à la fin du processus normal de guérison de l'acné. Les cicatrices d'acné qui subsistent après la résolution de l'acné ont un impact significatif sur la qualité de vie liée à la santé, y compris une baisse de l'estime de soi et de la gêne/conscience de soi. ELAPR002f fournit un effet immédiat d'occupation de l'espace pour le remplissage du tissu cicatriciel. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité du gel injectable ELAPR002f sur les participants adultes présentant des cicatrices d'acné atrophiques.
Le gel injectable ELAPR002f est un dispositif expérimental en cours de développement pour le traitement des cicatrices d'acné atrophique du visage. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Il y a 1 chance sur 4 que les participants soient affectés au groupe témoin salin. Environ 156 participants adultes présentant des cicatrices d'acné atrophique modérées à sévères sur les deux joues seront inscrits à l'étude dans environ 12 sites en Allemagne et au Canada.
Les participants recevront 3 traitements sur 2 mois d'injections intradermiques de gel injectable ELAPR002f ou de contrôle salin et seront suivis jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 227474
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 262566
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research /ID# 227471
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Friedrichsdorf, Hesse, Allemagne, 61381
- MVZ Corius MediCorium GmbH /ID# 227475
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 227472
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 243168
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Humphrey & Beleznay Cosmetic Dermatology /ID# 266634
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 4E1
- Pacific Derm /ID# 227467
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3N2
- Dermetics Cosmetic Dermatology /ID# 227469
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre For Clinical Trials /ID# 233841
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 227470
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Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci MedSpa Inc. /ID# 227468
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé générale, sans infection COVID-19 active, et cherchant une amélioration des cicatrices d'acné atrophiques.
- Cicatrices d'acné atrophique modérée à sévère (grade 4 ou 5 sur l'Allergan ASIS) sur chaque joue basée sur l'évaluation en direct de l'investigateur évaluateur (les deux joues doivent se qualifier mais n'ont pas besoin d'avoir le même score) lors de la première visite de dépistage.
- Au moins 5 cicatrices d'acné roulantes ou de type boxcar au total dans le champ d'évaluation prédéfini de l'une ou l'autre joue dans des zones de peau saine par ailleurs normale, telles qu'évaluées par l'investigateur traitant.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des lésions d'acné actives/en cours sur le visage.
- Processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels autres que l'acné (par exemple, l'herpès), la rosacée, un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse, sur le visage.
- Le participant présente principalement des cicatrices de pic à glace.
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques et/ou d'hyperpigmentation ou d'hypopigmentation post-inflammatoire.
- Antécédents de maladie granulomateuse ou du tissu conjonctif.
- Maladie auto-immune diagnostiquée (p. ex., diabète de type 1, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, vitiligo).
- Antécédents diagnostiqués d'asthme.
- Hypersensibilité connue aux constituants de l'appareil.
- Acuité visuelle de 20/100 ou pire ou champs visuels de confrontation anormaux ou motilité oculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel injectable ELAPR002f
Les participants recevront 3 traitements de gel injectable ELAPR002f dans la zone des joues de chaque côté du visage.
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Injections intradermiques
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Autre: Contrôle actif salin
Les participants recevront 3 traitements de Saline Active Control dans la zone des joues de chaque côté du visage.
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Injections intradermiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 420
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Un EI est défini comme un événement médical indésirable, une maladie ou une blessure non intentionnelle, ou des signes cliniques indésirables (y compris des résultats de laboratoire anormaux) chez les participants à l'étude, les utilisateurs ou d'autres personnes, qu'ils soient ou non liés au dispositif médical expérimental.
Cette définition inclut les événements liés au dispositif médical expérimental ou au comparateur et les événements liés aux procédures impliquées.
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Jusqu'au jour 420
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Nombre de participants avec présence d'anticorps de liaison
Délai: Jusqu'au jour 420
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Présence d'anticorps de liaison
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Jusqu'au jour 420
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Nombre de participants avec des réponses au site d'injection (ISR) et des réponses systémiques
Délai: Jusqu'au jour 420
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Incidence des ISR/réponses systémiques telles qu'enregistrées par le journal électronique jusqu'à 30 jours consécutifs après chacune des 3 séances de traitement commençant le jour de l'injection.
Les ISR sont définis comme une rougeur, une douleur après l'injection, une sensibilité au toucher, une fermeté, un gonflement, des grosseurs/bosses, des ecchymoses, des démangeaisons et une décoloration (et non des rougeurs ou des ecchymoses).
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Jusqu'au jour 420
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 420
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Les paramètres des signes vitaux comprennent la température corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls et la fréquence respiratoire.
L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
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Jusqu'au jour 420
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les mesures physiques
Délai: Jusqu'au jour 420
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Les mesures physiques comprennent le poids et l'IMC.
L'investigateur évaluera les résultats pour leur signification clinique.
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Jusqu'au jour 420
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Changement par rapport à la douleur de la procédure de base
Délai: Jusqu'au jour 61
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Les participants évalueront la douleur de la procédure sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) après chacune des 3 séances de traitement.
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Jusqu'au jour 61
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Nombre de participants avec un test cutané positif
Délai: Jusqu'au jour 30
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Les participants subiront un test cutané dans la région palmaire de l'avant-bras pour tester l'hypersensibilité.
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Jusqu'au jour 30
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Nombre de participants présentant des symptômes de troubles visuels associés à une occlusion vasculaire
Délai: Jusqu'au jour 420
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Nombre de participants présentant des changements cognitifs aigus ou des changements dans les champs visuels de confrontation, la motilité oculaire ou une aggravation (changement d'une ligne ou plus) sur l'évaluation de l'acuité visuelle de Snellen,
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Jusqu'au jour 420
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 420
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Les paramètres de laboratoire clinique comprennent des tests d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine.
L'investigateur évaluera la signification clinique des résultats.
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Jusqu'au jour 420
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the Allergan Acne Scar Improvement Scale (ASIS)
Délai: Baseline to Day 181
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A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
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Baseline to Day 181
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q Acne Scars Scale
Délai: Up to Day 420
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The ACNE-Q Acne Scars scale includes 10 questions that ask how much the participant is bothered by their acne scars on a 4-point scale ranging from 1=Not at all to 4=Very Much.
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Up to Day 420
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Change from Baseline on the Overall Score of ACNE-Q - Appearance-Related Distress Scale
Délai: Up to Day 420
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ACNE-Q - Appearance-Related Distress scale includes 10 questions that ask about how the participants describe themselves on a 4-point scale ranging from 1=Never to 4=Always.
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Up to Day 420
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Change from Baseline on the Overall Score of FACE-Q Satisfaction with Skin Scale
Délai: Up to Day 420
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FACE-Q Satisfaction With Skin scale questionnaire includes 12 questions that ask how much the participants are satisfied or dissatisfied with their facial skin on a 4-point scale ranging from 1=Very Dissatisfied to 4=Very Satisfied.
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Up to Day 420
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Percentage of Participants Achieving "Responder" Status Based on the ASIS
Délai: Up to Day 420
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A "responder" is a participant who achieves at least a 1-grade improvement on both cheeks based on the ASIS, as assessed by the EI.
The ASIS is a 5-grade scale used to assess acne scar improvement ranging from 1=Almost None to 5=Severe.
Each side of the face is scored separately.
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Up to Day 420
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-702-008
- CIV-23-03-042622 (Autre identifiant: EUDAMED)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
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Critères d'accès au partage IPD
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Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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