Anti-NOGO A à doses multiples dans les formes récurrentes de sclérose en plaques
20 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de cohorte randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante/doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du GSK1223249 chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
Cette étude portera sur un nouveau médicament expérimental, le GSK1223249, chez des patients diagnostiqués avec des formes récurrentes de sclérose en plaques.
L'étude portera spécifiquement sur l'innocuité (signes vitaux comme la fréquence cardiaque, la pression artérielle, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'autres marqueurs de santé à partir d'échantillons sanguins), la tolérabilité (tout effet secondaire qui se produit, le cas échéant) et la pharmacocinétique (comment le corps transforme le médicament et combien de temps le médicament reste dans le sang et dans le liquide céphalo-rachidien).
L'étude examinera également si le propre système immunitaire des patients interagit avec GSK1223249.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un protocole randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle (investigateur et sujet), à dose unique et répétée, chez des patients atteints de sclérose en plaques.
L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et tout potentiel d'immunogénicité de GSK1223249 (un anticorps monoclonal dirigé contre Nogo-A), administré par voie intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques.
L'étude évaluera également les critères d'évaluation exploratoires, notamment l'activité paraclinique via l'imagerie par résonance magnétique, la pharmacocinétique du liquide céphalo-rachidien et l'effet de l'administration de doses répétées de GSK1223249 sur l'invalidité.
En outre, les symptômes de la SEP, tels que les rechutes et la gravité des symptômes individuels, seront étroitement surveillés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une forme récurrente de SEP.
Utiliser l'une des stratégies de traitement continu de la SP suivantes, définies comme
- Recevez actuellement de l'interféron bêta/Copaxone pour le traitement de la SEP et avez reçu le traitement actuel pendant 3 mois ou plus avant le dépistage, OU
- Ne pas recevoir actuellement de traitements modificateurs de la maladie pour le traitement de la SEP et n'avoir pas reçu de tels traitements pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Activité clinique démontrée dans les 2 ans précédant le dépistage, tout en recevant le régime de traitement actuel / précédent ou avant tout régime de traitement
- Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤ 6,0 lors du dépistage ou de la visite de référence.
- Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Poids corporel égal ou supérieur à : 50 kilogrammes
Critère d'exclusion:
- Complications / Antécédents d'autres maladies pouvant avoir un impact sur la sécurité des patients s'inscrivant à l'étude.
- Test de la fonction hépatique en dehors de la plage normale pour la population de patients
- Traitement par méthylprednisolone ou tout autre stéroïde systémique, pour une rechute ou autre, dans les 30 jours suivant le dépistage
- Traitement au cours des 6 derniers mois avec l'un des agents suivants : fingolimod (Gilenya), méthotrexate, mitoxantrone, azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs à petites molécules.
- Antécédents d'anaphilaxie aux thérapeutiques à base de protéines ou aux anticorps monoclonaux.
- Résultat positif pour l'hépatite B, le VIH et/ou l'abus de drogues ou la consommation excessive d'alcool.
- Incapable de subir une IRM en toute sécurité, ou Gadolinium (agents améliorant le contraste) pendant l'IRM.
- Autres infections importantes, par ex. Tuberculose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Actif
GSK1223249 perfusion intraveineuse lente (60 minutes)
|
Perfusion intraveineuse
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse lente saline (60 minutes)
|
perfusion intraveineuse placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: toutes les 2 à 4 semaines pendant 7 mois
|
• Modifications des signes vitaux, surveillance ECG, chimie sanguine, hématologie, analyse d'urine, surveillance des EI et des poussées de SEP (nombre, incidence, gravité)
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toutes les 2 à 4 semaines pendant 7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs Cmax et AUC(0-∞)
Délai: Pré-dose ; 1h; 6h; 12h ; 48h; Jour7 ; Jour13 ; Suivi
|
Profil de la pharmacocinétique
|
Pré-dose ; 1h; 6h; 12h ; 48h; Jour7 ; Jour13 ; Suivi
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Immunogénicité de GSK1223249 chez les patients atteints de SEP
Délai: Prédose ; Jour 85 ; Jour169 ; Jour197
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• Présence d'anticorps anti-GSK1223249 à évaluer dans les échantillons de sérum à l'aide de tests ECL validés.
|
Prédose ; Jour 85 ; Jour169 ; Jour197
|
|
Pharmacocinétique de GSK1223249 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les patients atteints de SEP
Délai: Jour7 ; ou Jour 29 ; ou Jour 35 ; ou Jour 85
|
Mesure de GSK1223249 dans le LCR
|
Jour7 ; ou Jour 29 ; ou Jour 35 ; ou Jour 85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2011
Première publication (Estimation)
19 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 114840
- 2010-022664-12 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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