Essai contrôlé randomisé de fluidothérapie pour l'acidocétose diabétique pédiatrique
19 juin 2018 mis à jour par: University of California, Davis
Fluidothérapie et lésions cérébrales dans l'acidocétose diabétique pédiatrique
Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé comparant quatre protocoles différents de traitement par fluide intraveineux (IV) pour l'acidocétose diabétique (ACD) pédiatrique. Deux taux de réhydratation seront comparés ; un rythme plus rapide et un rythme plus lent. Dans chacun de ces deux protocoles de réhydratation de base, les enquêteurs varieront le type de liquide de réhydratation utilisé (solution saline à 0,9 % ou solution saline à 0,45 %). Les chercheurs compareront les différents traitements en procédant à des évaluations des lésions neurologiques, en mesurant la fréquence des œdèmes cérébraux importants et en mesurant la fonction neurocognitive à long terme.
Ces études nous permettront de déterminer si les variations dans les protocoles de traitement des fluides IV affectent les résultats neurologiques aigus de l'ACD. De plus, ils fourniront des données importantes concernant l'impact de l'ACD et du traitement de l'ACD sur la fonction neurocognitive à long terme chez les enfants. De cette manière, les chercheurs espèrent identifier une stratégie de gestion des fluides plus idéale pour les enfants atteints d'ACD.
Des études antérieures ont suggéré que l'ACD peut entraîner une réduction du flux sanguin vers le cerveau et que des lésions cérébrales pourraient résulter de cette réduction du flux sanguin et/ou des effets du rétablissement d'un flux sanguin normal pendant le traitement par l'ACD avec de l'insuline et des liquides intraveineux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le rétablissement plus rapide du flux sanguin normal vers le cerveau pendant l'ACD, en donnant des liquides plus rapidement et en utilisant des fluides à teneur plus élevée en sodium (sel), aidera à minimiser les lésions cérébrales causées par l'ACD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ces données seront comparées aux données d'observation d'enfants atteints de diabète de type 1 sans ACD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1389
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University & St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Hasbro Children's Hospital/Rhode Island Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84158
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- doit se présenter ou être transféré dans un service d'urgence participant
- moins de 18 ans
diagnostic d'ACD
- concentration de glucose sérique ou de glucose au bout du doigt> 300 mg / dL
- pH veineux < 7,25 OU concentration sérique de bicarbonate < 15 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des troubles neurologiques sous-jacents ou des déficits neurocognitifs qui affecteraient soit les tests de l'état mental pendant le traitement, soit les tests neurocognitifs ultérieurs après la guérison
- les patients qui présentent une consommation concomitante d'alcool ou de drogues, un traumatisme crânien, une méningite ou d'autres affections susceptibles d'affecter la fonction neurologique
- patients transférés dans l'un des services d'urgence participants après le début d'un traitement par ACD autre qu'un bolus intraveineux de 10 cc/kg de solution saline à 0,9 %
- les patientes dont on sait qu'elles sont enceintes au moment de l'évaluation à l'urgence
- les patients qui ont été inscrits dans cette étude deux fois auparavant
- les patients pour lesquels le médecin traitant pensait qu'un régime spécifique de liquides et d'électrolytes était justifié
- les patients pour lesquels le consentement éclairé n'a pas pu être obtenu dans l'heure suivant la fin du bolus de liquide initial, ou dans les 2 heures suivant le début des liquides, selon la période la plus longue
- Les patients qui ont reçu des liquides IV à un taux d'entretien ou supérieur (défini par la règle 4-2-1) pendant plus de deux heures ; OU
- Patients pour lesquels plus de quatre heures se sont écoulées depuis le début du traitement par ACD (liquides IV, bolus IV ou insuline IV) ; OU
- Les patients qui ont reçu une thérapie hyperosmolaire (c.-à-d. mannitol ou solution saline normale à 3 %) avant ou depuis son arrivée dans l'un des services d'urgence PECARN participants ; OU
- Les patients pour lesquels le médecin traitant a l'intention d'administrer immédiatement un traitement hyperosmolaire (c.-à-d. mannitol ou solution saline normale à 3 % ); OU
- Patients dont le GCS initial est de 11 ou moins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réhydratation rapide à l'aide d'un liquide de remplacement salin à 0,45 %
Ce bras impliquera un traitement liquidien intraveineux plus rapide qui comprendra un deuxième bolus de 10 cc/kg de solution saline à 0,9 % et assumera un déficit liquidien de 10 %.
Une solution saline à 0,45 % sera utilisée comme liquide de remplacement pour ce bras.
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Bolus de 10 cc/kg de solution saline à 0,9 % suivie d'une solution saline à 0,45 % utilisée comme liquide de remplacement
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Expérimental: Réhydratation rapide à l'aide d'un liquide de remplacement salin à 0,9 %
Ce bras impliquera un traitement liquidien intraveineux plus rapide qui comprendra un deuxième bolus de 10 cc/kg de solution saline à 0,9 % et assumera un déficit liquidien de 10 %.
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée comme liquide de remplacement.
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Bolus de 10 cc/kg de solution saline à 0,9 % suivie d'une solution saline à 0,9 % utilisée comme liquide de remplacement.
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Expérimental: Réhydratation plus lente à l'aide d'un liquide intraveineux salin à 0,45 %
Ce bras impliquera une réhydratation plus lente (en supposant un déficit hydrique de 5 % et aucun bolus de liquide supplémentaire) avec une solution saline à 0,45 % utilisée comme liquide de remplacement.
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Liquide salin à 0,45 %
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Expérimental: Réhydratation plus lente à l'aide d'un liquide intraveineux salin à 0,9 %
Ce bras impliquera une réhydratation plus lente (en supposant un déficit liquidien de 5 % et aucun bolus liquide supplémentaire) avec une solution saline à 0,9 % utilisée comme liquide de remplacement.
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Liquide salin à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de participants avec un score de coma de Glasgow (GCS) < 14 au cours des 24 premières heures de traitement de l'acidocétose diabétique (ACD)
Délai: 24 heures
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Le résultat principal est l'indicateur binaire indiquant que le score GCS d'un patient tombe en dessous de 14 (c'est-à-dire
score anormal) dans les 24 premières heures de traitement de l'ACD.
Il y aura deux facteurs de traitement : la concentration en sodium des liquides de réhydratation et le taux de réhydratation.
Ces effets seront testés séparément, à l'aide du test du chi carré de Mantel-Haenszel, stratifié par hôpital, et par l'autre facteur principal.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des lésions cérébrales cliniquement apparentes
Délai: 24 heures
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Détérioration de l'état neurologique nécessitant des interventions telles qu'un traitement hyperosmolaire ou une intubation endotrachéale, ou entraînant la mort.
Ce résultat a été déterminé par un comité de sélection.
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24 heures
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Amélioration horaire des scores d'étendue des chiffres avant et arrière pendant le traitement de l'ACD (différence moyenne par heure)
Délai: 24 heures
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Le sous-test Digit Span est adapté de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, 4e version (WISC-IV) et il évalue la mémoire de travail.
Il consiste en une tâche Digit Span Forward dans laquelle les individus sont invités à répéter des nombres dans la même séquence qu'ils ont été présentés verbalement et une tâche Digit Span Backward dans laquelle les participants répètent les nombres dans l'ordre inverse dans lequel ils ont été entendus.
Chaque tâche donne un score allant de 0 à 16.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats pour ce test.
La trajectoire des scores d'étendue des chiffres au cours de l'hospitalisation a été utilisée pour évaluer les améliorations de l'état mental et si celles-ci variaient systématiquement en fonction du protocole de traitement.
Les mesures de la portée des chiffres ont été recueillies toutes les quatre heures pendant les heures d'éveil (de 7 h à 22 h).
La mesure analysée est la variation linéaire moyenne des scores entre l'inscription et la résolution sur 24 heures ou l'ACD, selon la première éventualité.
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24 heures
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Scores moyens aux tests de capacité de mémoire 3 mois après la récupération de l'ACD.
Délai: 3 mois
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La mémoire contextuelle a été évaluée via des tâches de couleur et de position spatiale.
Color-Task : des éléments à l'encre noire sur un fond carré blanc ont été affichés sur un écran d'ordinateur avec une bordure colorée.
Les sujets devaient se souvenir de l'objet et de la couleur de la bordure de l'objet.
Les éléments ont été affichés pendant 1 seconde, suivis d'un intervalle de 1 seconde au cours duquel un point de fixation a été affiché.
Ensuite, les sujets ont reçu un test de reconnaissance à leur rythme comprenant des dessins étudiés et de nouveaux dessins présentés dans un ordre aléatoire sans bordure de couleur.
Les sujets ont déterminé s'ils avaient déjà vu le dessin.
Pour les dessins reconnus, les sujets ont signalé la couleur de bordure précédemment affichée.
Tâche de position spatiale : identique à la tâche de couleur, sauf que les éléments variaient plutôt dans leur position spatiale sur l'écran de l'ordinateur.
Le taux d'association élément-contexte est le taux de rappel correct de la couleur et de la position spatiale de l'élément sur le total des éléments précédemment visualisés correctement reconnus.
Plage de scores : 0-1, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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3 mois
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Test de quotient intellectuel (QI)
Délai: 3 mois
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Le QI a été évalué avec le WASI (6-18 ans) ou le WPPSI-III (3-5 ans) lors de la visite de suivi à 3 mois.
L'échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) est une mesure du QI conçue pour les personnes âgées de 6 à 89 ans.
Le WASI comprend quatre sous-tests ; les tests de conception de blocs et de raisonnement matriciel mesurent le QI de performance, et les tests de vocabulaire et de similarités mesurent le QI verbal.
Le QI à pleine échelle a été calculé à partir de ces scores et utilisé pour les analyses.
Les scores varient généralement de 75 à 135, les scores les plus élevés représentant un meilleur résultat.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Kuppermann, MD, MPH, University of California, Davis
- Chercheur principal: Nicole S Glaser, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (Estimation)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 230233
- U01HD062417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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