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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AM3101 pour augmenter la cicatrisation méniscale

28 avril 2026 mis à jour par: Brian Grawe, University of Cincinnati

Une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique, de phase 1/2b pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AM3101 pour augmenter la cicatrisation méniscale

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AM3101 pour faciliter la réparation méniscale et réduire l'incidence des complications non cicatrisantes et des morbidités associées à l'échec d'une réparation méniscale. Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle et multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal d'efficacité : Évaluer l'efficacité de l'AM3101 en évaluant l'intégrité du tissu méniscal réparé évalué par IRM à 12 mois après l'injection d'AM3101 par rapport à l'intégrité du tissu méniscal à 12 mois dans le groupe témoin injecté avec une solution saline (placebo) .

Objectif principal d'innocuité : Évaluer l'innocuité de l'AM3101 en évaluant l'incidence des événements indésirables individuels et en comparant ces taux d'événements indésirables aux taux d'incidence pour le groupe témoin injecté avec une solution saline (placebo).

Objectif secondaire : Évaluer et comparer les résultats fonctionnels chez les patients recevant AM3101 après réparation méniscale aux résultats fonctionnels dans le groupe témoin injecté avec une solution saline (placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian M Grawe, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Calcei, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Voos, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Albert Yim
          • Numéro de téléphone: 503-494-5164
          • E-mail: yima@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline Brady, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Herzka, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 et ≤ 40 ans au moment du dépistage.
  2. Preuve IRM du LCA plus déchirure du ménisque, ou déchirure isolée du ménisque.
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 40 kg/m2.
  4. Panels de fonctions hépatiques et rénales dans les plages normales au moment du dépistage
  5. Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites, et capable de suivre des instructions orales et écrites.
  6. Disposé et capable de signer un consentement éclairé approuvé par la CISR

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une lésion ligamentaire concomitante nécessitant une réparation chirurgicale ou une reconstruction autre que le LCA.
  2. Avoir des antécédents de blessure antérieure au ménisque qui doit actuellement être traitée ou qui a été traitée chirurgicalement.
  3. Avoir des signes d'arthrite ≥ Grade III (classification Outerbridge) dans le compartiment affecté ou supérieur au grade 3 de Kellgren Lawrence.
  4. Enzymes hépatiques AST ou ALT élevées au moment du dépistage
  5. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période où elles participeront à l'étude.
  6. Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool actuellement ou au cours de la dernière année.
  7. Participer simultanément à une autre étude clinique ou avoir participé à une étude clinique au cours des 90 derniers jours, ou avoir l'intention de le faire au cours de l'étude.
  8. Toute condition médicale ou autre circonstance qui pourrait interférer avec la capacité de revenir pour des visites de suivi au jugement de l'enquêteur, y compris toute maladie systémique, déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le sujet incapable d'effectuer une rééducation postopératoire appropriée.
  9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de l'innocuité et de l'efficacité du produit expérimental.
  10. Réaction allergique connue à la simvastatine.
  11. Patients prenant actuellement de la simvastatine ou tout autre médicament appartenant à la famille des statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traité avec réparation et AM3101
Seringue contenant AM3101 pour injection.
Médicament: AM3101
Produit médicamenteux injectable.
Comparateur placebo: Traité avec réparation et chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline)
Seringue contenant du chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce pour injection.
Médicament: Placebo salin
2 ml de solution saline normale à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison évaluée par IRM
Délai: 12 mois
Présence ou absence de cicatrisation évaluée par IRM
12 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Incidence des événements indésirables chez les sujets recevant AM3101 après réparation méniscale, par rapport aux sujets subissant une réparation méniscale et injectés avec une solution saline (placebo).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian M Grawe, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol Number: SM17091
  • UC IRB Number: 2019-0468 (Autre identifiant: University of Cincinnati)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une version à usage public de l'ensemble de données sera construite avec un contenu à déterminer par le PI de l'étude. Des copies de la version à usage public de l'ensemble de données seront hébergées à l'Université de Cincinnati sur un serveur sécurisé avec une documentation appropriée de cet ensemble de données. La version à usage public de l'ensemble de données sera exportée par CRF dans un ou plusieurs fichiers dans des formats simples et largement accessibles, par exemple, .xls, .csv, et/ou des ensembles de données SAS. La documentation sera en .pdf des dossiers.

Délai de partage IPD

La version à usage public de la base de données sera réalisée 2 ans après la publication de l'article principal de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs extérieurs souhaitant effectuer des analyses à partir des données soumettront une demande avec objectifs, méthodes et plan d'analyse au PI. Une fois la demande approuvée, la version à usage public de l'ensemble de données, avec la documentation, sera envoyée par courrier électronique sécurisé en utilisant le courrier électronique, le ftp ou toute autre méthode de transmission mutuellement acceptable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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