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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03240354
Étude pédiatrique sur la pression du microbrassard (MicroCuff)
Réduction des variations de pression peropératoires dans les brassards pédiatriques pour tubes endotrachéaux Microcuff
En anesthésie pédiatrique, l'utilisation de tubes endotrachéaux (ET) à ballonnet fait l'objet de nombreux débats. La préoccupation est la possibilité d'endommager la muqueuse trachéale par une pression excessive du brassard. La pression du brassard peut augmenter pendant l'anesthésie, surtout si du protoxyde d'azote est utilisé.
Il a été démontré que l'utilisation d'une solution saline pour gonfler le brassard réduisait la variation de pression peropératoire du brassard dans les études sur les adultes, bien que ce ne soit pas une pratique courante. Bien que la littérature contienne des rapports d'augmentation de la pression du brassard pendant l'anesthésie pédiatrique, il n'y a aucun rapport de tentatives pour y remédier. L'utilisation de la surveillance de la pression est recommandée par l'AAGBI, mais peut ne pas être effectuée de manière cohérente. Une méthode sûre de limitation de la pression, qui est efficace, impose une charge de travail supplémentaire minimale et a un coût minimal, réduirait les risques pour les patients.
Cette étude vise à étudier l'effet sur la pression du brassard peropératoire de l'utilisation d'une solution saline pour gonfler le brassard du tube ET, par rapport à la pratique standard de gonflage à l'air. La surveillance continue de la pression sera utilisée pour déterminer la proportion de cas où des interventions sont nécessaires pour maintenir la pression en dessous d'un niveau maximum de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie, l'utilisation de sondes endotrachéales (TE) à ballonnet est une pratique courante chez l'adulte. Le brassard empêche les fuites d'air et protège les voies respiratoires des salissures. Traditionnellement, en pratique pédiatrique, un tube ET sans ballonnet est utilisé, dimensionné en fonction de l'âge de l'enfant. Cela évite d'endommager la muqueuse de la trachée par une pression excessive du brassard.
Le débat concernant l'utilisation de tubes ET à ballonnet chez les enfants est ancien. De nouvelles connaissances sur l'anatomie des voies respiratoires pédiatriques et de nouvelles conceptions de sondes endotrachéales à ballonnet (telles que la sonde endotrachéale MicroCuff, Halyard Health UK) ont entraîné une évolution vers leur utilisation plus fréquente. Des études suggèrent que les pressions du brassard doivent être maintenues en dessous de 20 à 25 cm H2O, afin de minimiser les complications des voies respiratoires liées aux pressions élevées sur la muqueuse trachéale, entraînant un flux sanguin inadéquat, pouvant provoquer un gonflement et, rarement, une sténose trachéale. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants, où même un léger gonflement peut réduire considérablement le diamètre des voies respiratoires, avec des conséquences potentiellement graves. L'utilisation de la surveillance de la pression est recommandée par l'AAGBI, mais peut ne pas être effectuée de manière cohérente. Une méthode sûre de limitation de la pression, qui est efficace, impose une charge de travail supplémentaire minimale et a un coût minimal, réduirait les risques pour les patients.
L'utilisation généralisée du protoxyde d'azote (N2O) en anesthésie pédiatrique soulève un autre problème. Le protoxyde d'azote se diffuse facilement dans les brassards du tube ET, augmentant la pression à l'intérieur de ceux-ci. Diverses interventions ont été testées dans des études sur des adultes pour résoudre ce problème. Le gonflage des brassards de tube ET avec un mélange d'air et de N2O peut être bénéfique, mais des concentrations variables de N2O pendant l'anesthésie limitent les avantages. Il a été démontré que le remplissage du brassard avec une solution saline au lieu d'air empêche les augmentations de pression du brassard dans la population adulte sans aucun problème de sécurité, mais ce n'est toujours pas une pratique courante.
Malgré des rapports faisant état de variations similaires des pressions du brassard chez les patients pédiatriques, aucune étude n'a été rapportée à ce jour comparant les changements peropératoires des pressions du brassard chez les enfants lorsque le brassard est gonflé avec une solution saline au lieu d'air.
Par conséquent, les enquêteurs proposent de déterminer si le remplissage du brassard du tube ET avec une solution saline empêche les changements de pressions intra-brassard, chez les enfants subissant une anesthésie équilibrée au N2O, qui sont observés avec des brassards remplis d'air.
PERTINENCE CLINIQUE L'utilisation de tubes à ballonnet en anesthésie pédiatrique est devenue de plus en plus courante au cours de la dernière décennie. Des conceptions plus récentes et plus anatomiques ont aidé à surmonter bon nombre des problèmes potentiels, mais la question des pressions sûres du brassard reste primordiale.
Des travaux dans la littérature adulte ont démontré la pression à laquelle il y a une réduction de la perfusion capillaire. En pédiatrie, l'énorme variation de la pression de perfusion capillaire rend très difficile la recherche d'un niveau « sûr » exact pour chaque patient, mais des tentatives ont été faites pour caractériser ce qu'est un niveau « dangereux ».
L'utilisation généralisée du protoxyde d'azote en anesthésie pédiatrique complique également la situation. Les brassards des tubes à ballonnet pédiatriques modernes sont très fins, ce qui permet aux gaz de s'y diffuser plus facilement. Cela signifie que le volume (et donc la pression) au début de l'anesthésie n'est pas le même qu'à la fin. Des études ont également montré que l'incidence des complications postopératoires des voies respiratoires augmente à mesure que la pression du brassard augmente.
L'AABGI a récemment recommandé la surveillance de la pression du brassard comme norme minimale de soins. Cependant, y parvenir dans un cas long, où l'accès aux voies respiratoires peut être limité, peut s'avérer difficile.
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de solution saline, au lieu d'air, dans le brassard conduira à une variation de pression réduite pendant l'anesthésie, ce qui signifie que la pression dans le brassard à la fin serait la même qu'au début. Cela minimiserait le risque de complications pour le patient et donnerait un niveau élevé de sécurité et de satisfaction au patient, avec une charge de travail supplémentaire minimale pour l'anesthésiste ou des dépenses pour le NHS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur/assentiment du participant adapté à l'âge
- Âge : De la naissance à 16 ans
- Chirurgie élective
- Intubation endotrachéale avec tube à ballonnet nécessaire dans le cadre d'une anesthésie générale d'une durée supérieure à 45 minutes
- Utilisation prévue du N2O dans le cadre d'une anesthésie équilibrée
- Pour le suivi du questionnaire ; âgés de plus de 8 ans sans atteinte neurologique significative
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 3 kg
- Pathologie laryngée ou trachéale, y compris les infections des voies respiratoires
- Difficulté d'intubation (>2 tentatives)
- Placement du tube NG pendant l'anesthésie
- Chirurgie du nez, de la gorge ou des voies respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saline
Utilisation de solution saline pour gonfler le brassard du tube endotrachéal
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Brassard de tube endotrachéal gonflé avec une solution saline plutôt qu'avec de l'air (témoin)
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Comparateur actif: Contrôler
Utilisation d'air pour gonfler le brassard du tube endotrachéal
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Brassard de sonde endotrachéale gonflé à l'air
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de cas où une intervention a été nécessaire pour maintenir la pression du brassard en dessous de 25 cm H2O
Délai: Peropératoire, 45min - 6 heures
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Peropératoire, 45min - 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression du brassard dans chaque groupe
Délai: Peropératoire, 45min - 6 heures
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La pression moyenne du brassard pour chaque patient sera calculée sur la base des enregistrements effectués pendant le cas
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Peropératoire, 45min - 6 heures
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Événements indésirables post-extubation
Délai: jusqu'à 20min après l'extubation
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Après le retrait du tube ET à la fin du cas, l'anesthésiste traitant notera tout épisode de toux, de stridor, de laryngospasme, de bradycardie de plus de 10 % par rapport au départ ou de désaturation à moins de 92 %, ou de plus de 10 % par rapport au départ .
Ceux-ci constitueront un « événement indésirable post-extubation »
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jusqu'à 20min après l'extubation
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Complications respiratoires post-opératoires
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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Après l'opération, avant la sortie de récupération, les enfants de 8 ans et plus seront invités, par un observateur aveugle à leur groupe d'étude, à noter tout mal de gorge, dysphagie ou enrouement sur une échelle d'évaluation numérique. Ces questions seront posées à nouveau 8 à 24 heures après l'opération, avant le retour à domicile. |
jusqu'à 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Tobias JD. Pediatric airway anatomy may not be what we thought: implications for clinical practice and the use of cuffed endotracheal tubes. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):9-19. doi: 10.1111/pan.12528. Epub 2014 Sep 20.
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- Armstrong J, Jenner P, Poulose S, Moppett IK. The effect of saline versus air for cuff inflation on the incidence of high intra-cuff pressure in paediatric MicroCuff(R) tracheal tubes: a randomised controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1504-1510. doi: 10.1111/anae.15493. Epub 2021 Apr 23.
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Achèvement primaire (Réel)
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- 17AN003
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