Traitement agressif du cholestérol pour inhiber les événements de greffe veineuse après PAC (essai ACTIVE) (ACTIVE)
Traitement agressif du cholestérol pour inhiber les événements de greffe veineuse (essai ACTIVE) : le traitement postopératoire par statine à haute dose améliore-t-il la perméabilité du greffon après un pontage coronarien ?
Au cours de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG), la veine saphène de la jambe est utilisée pour contourner les blocages athérosclérotiques dans les artères du cœur. Malheureusement, les pontages veineux développent eux-mêmes des blocages au fil du temps, un processus appelé maladie du greffon veineux saphène. En abaissant le taux de cholestérol dans le sang, les statines sont utilisées après la chirurgie pour prévenir le développement de blocages athéroscléreux dans les pontages veineux. Récemment, des doses plus élevées de médicaments à base de statine ont été introduites, certaines études montrant qu'elles sont plus efficaces que les doses traditionnelles lorsqu'elles sont utilisées chez les patients souffrant de crise cardiaque. De plus, des tests de laboratoire ont montré que des doses plus élevées de statines peuvent ralentir le développement de l'athérosclérose. Malgré ces avantages, on sait très peu de choses sur l'utilisation d'un traitement par statine à forte dose après un pontage chez l'homme.
Le but de cette étude sera de voir si le traitement par statine à haute dose préviendra le développement de l'occlusion du greffon veineux au cours de la première année après la chirurgie de pontage. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement par statines à forte dose, soit un traitement conventionnel par statines à dose modérée commençant dans les 4 jours suivant l'opération et se poursuivant pendant une durée d'un an après l'opération. Le médicament statine sera administré sous forme de capsule. Au cours de cette étude, ni le patient ni l'équipe soignante ne sauront quel traitement chaque patient reçoit. Un an après la chirurgie de pontage, une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (TDM) sera réalisée pour évaluer la perméabilité des pontages veineux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un PAC pour la première fois avec au moins 1 greffe de veine saphène
Critère d'exclusion:
- Redo-CABG
- Allergie aux statines
- Dysfonctionnement rénal sévère
- Maladie hépatique sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement par statines à haute dose
Atorvastatine 80 mg par jour
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Atorvastatine 80 mg par jour pendant 1 an
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Comparateur actif: Traitement par statine à dose modérée
Atorvastatine 10 mg par jour
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Atorvastatine 10 mg par jour pendant 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion de greffe de veine saphène (pourcentage de greffes de veine occluses) basée sur l'angiographie coronarienne CT à 1 an
Délai: 1 an après PAC
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La perméabilité du greffon veineux sera évaluée en aveugle par coronarographie CT 1 an après le pontage coronarien
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1 an après PAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sténose du greffon veineux 1 an après un pontage coronarien basé sur l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie
Délai: Dans l'année suivant le pontage coronarien
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Sténose du greffon veineux 1 an après PAC basée sur la coronarographie CT
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Dans l'année suivant le pontage coronarien
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
- Chercheur principal: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Kulik A, Ruel M. Lipid-lowering therapy and coronary artery bypass graft surgery: what are the benefits? Curr Opin Cardiol. 2011 Nov;26(6):508-17. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834b9fb1.
- Kulik A, Ruel M. Statins and coronary artery bypass graft surgery: preoperative and postoperative efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2009 Sep;8(5):559-71. doi: 10.1517/14740330903188413.
- Kulik A, Abreu AM, Boronat V, Ruel M. Intensive versus moderate atorvastatin therapy and one-year graft patency after CABG: Rationale and design of the ACTIVE (Aggressive Cholesterol Therapy to Inhibit Vein Graft Events) randomized controlled trial (NCT01528709). Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:98-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.006. Epub 2017 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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