- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01528709
Aggressiv kolesterolterapi for å hemme venetransplantasjonshendelser etter CABG (ACTIVE Trial) (ACTIVE)
Aggressiv kolesterolterapi for å hemme venetransplantasjonshendelser (AKTIV prøve): Forbedrer høydose postoperativ statinterapi transplantatets åpenhet etter koronar bypass?
Under koronar bypassoperasjon (CABG) brukes saphenøsvenen fra benet for å omgå de aterosklerotiske blokkeringene i hjertets arterier. Dessverre utvikler venebypass selv blokkeringer over tid, en prosess som kalles saphenous venetransplantatsykdom. Ved å senke kolesterolnivået i blodet, brukes statinmedisiner etter operasjonen for å forhindre utvikling av aterosklerotiske blokkeringer i venebypassene. Nylig har høyere doser statinmedisiner blitt introdusert, med noen studier som viser at de er mer effektive enn tradisjonelle doser når de brukes til hjerteinfarktpasienter. Videre har laboratorietester vist at høyere doser statinmedisiner kan bremse utviklingen av aterosklerose. Til tross for disse fordelene er svært lite kjent om bruk av høydose statinbehandling etter bypass-operasjon hos mennesker.
Målet med denne studien vil være å se om høydose statinbehandling vil forhindre utvikling av venetransplantatokkklusjon i løpet av det første året etter bypassoperasjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose statinbehandling eller konvensjonell moderat dose statinbehandling som starter innen 4 dager etter operasjonen og fortsetter i ett år etter operasjonen. Statinmedisinen vil bli gitt i kapselform. I løpet av denne studien vil verken pasienten eller helsevesenet vite hvilken behandling hver enkelt pasient får. Ett år etter bypass-operasjon vil det bli utført en computertomografi (CT) koronarangiogram for å evaluere åpenheten til venebypassene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår førstegangs CABG med minst 1 saphenøs venetransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Redo-CABG
- Statinallergi
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Alvorlig leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose statinbehandling
Atorvastatin 80 mg daglig
|
Atorvastatin 80 mg daglig i 1 år
|
|
Aktiv komparator: Moderat dose statinbehandling
Atorvastatin 10 mg daglig
|
Atorvastatin 10 mg daglig i 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saphenøs venetransplantatokklusjon (prosentandel av okkluderte venetransplantater) Basert på CT koronar angiografi etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter CABG
|
Åpenhet av venetransplantat vil bli vurdert på en blind måte ved CT koronar angiografi 1 år etter CABG
|
1 år etter CABG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venetransplantatstenose 1 år etter CABG Basert på CT koronar angiografi
Tidsramme: Innen 1 år etter CABG
|
Venegraftstenose 1 år etter CABG basert på CT koronar angiografi
|
Innen 1 år etter CABG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
- Hovedetterforsker: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Kulik A, Ruel M. Lipid-lowering therapy and coronary artery bypass graft surgery: what are the benefits? Curr Opin Cardiol. 2011 Nov;26(6):508-17. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834b9fb1.
- Kulik A, Ruel M. Statins and coronary artery bypass graft surgery: preoperative and postoperative efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2009 Sep;8(5):559-71. doi: 10.1517/14740330903188413.
- Kulik A, Abreu AM, Boronat V, Ruel M. Intensive versus moderate atorvastatin therapy and one-year graft patency after CABG: Rationale and design of the ACTIVE (Aggressive Cholesterol Therapy to Inhibit Vein Graft Events) randomized controlled trial (NCT01528709). Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:98-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.006. Epub 2017 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011.02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .