Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aggressiv kolesterolterapi for å hemme venetransplantasjonshendelser etter CABG (ACTIVE Trial) (ACTIVE)

6. september 2018 oppdatert av: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Aggressiv kolesterolterapi for å hemme venetransplantasjonshendelser (AKTIV prøve): Forbedrer høydose postoperativ statinterapi transplantatets åpenhet etter koronar bypass?

Under koronar bypassoperasjon (CABG) brukes saphenøsvenen fra benet for å omgå de aterosklerotiske blokkeringene i hjertets arterier. Dessverre utvikler venebypass selv blokkeringer over tid, en prosess som kalles saphenous venetransplantatsykdom. Ved å senke kolesterolnivået i blodet, brukes statinmedisiner etter operasjonen for å forhindre utvikling av aterosklerotiske blokkeringer i venebypassene. Nylig har høyere doser statinmedisiner blitt introdusert, med noen studier som viser at de er mer effektive enn tradisjonelle doser når de brukes til hjerteinfarktpasienter. Videre har laboratorietester vist at høyere doser statinmedisiner kan bremse utviklingen av aterosklerose. Til tross for disse fordelene er svært lite kjent om bruk av høydose statinbehandling etter bypass-operasjon hos mennesker.

Målet med denne studien vil være å se om høydose statinbehandling vil forhindre utvikling av venetransplantatokkklusjon i løpet av det første året etter bypassoperasjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten høydose statinbehandling eller konvensjonell moderat dose statinbehandling som starter innen 4 dager etter operasjonen og fortsetter i ett år etter operasjonen. Statinmedisinen vil bli gitt i kapselform. I løpet av denne studien vil verken pasienten eller helsevesenet vite hvilken behandling hver enkelt pasient får. Ett år etter bypass-operasjon vil det bli utført en computertomografi (CT) koronarangiogram for å evaluere åpenheten til venebypassene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler behandling for å oppnå LDL-nivåer <100 mg/dL etter kirurgisk koronar revaskularisering. Nyere studier har imidlertid illustrert at enda mer intensiv lipidreduksjon med høydose statiner kan forbedre kardiovaskulære utfall ytterligere. Målretting av LDL-nivåer til 70 mg/dL etter CABG med intensiv statinbehandling kan forhindre prosessen med postoperativ saphenøs venetransplantatsykdom og føre til forbedret transplantatgjennomgang. Derfor vil vi i ACTIVE Trial gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner høydose (80 mg atorvastatin) med moderat dose (10 mg atorvastatin) statinbehandling hos pasienter som gjennomgår CABG med saphenøse venetransplantasjoner. Effekten av aggressiv kolesterolbehandling på prosessen med venetransplantatsykdom vil bli undersøkt med computertomografi (CT) koronar angiografi ett år etter CABG. Denne studien vil ta for seg emnet postoperativ høydose statinbehandling og bidra til å bestemme den optimale lipidsenkende strategien etter CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår førstegangs CABG med minst 1 saphenøs venetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Redo-CABG
  • Statinallergi
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose statinbehandling
Atorvastatin 80 mg daglig
Atorvastatin 80 mg daglig i 1 år
Aktiv komparator: Moderat dose statinbehandling
Atorvastatin 10 mg daglig
Atorvastatin 10 mg daglig i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saphenøs venetransplantatokklusjon (prosentandel av okkluderte venetransplantater) Basert på CT koronar angiografi etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter CABG
Åpenhet av venetransplantat vil bli vurdert på en blind måte ved CT koronar angiografi 1 år etter CABG
1 år etter CABG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venetransplantatstenose 1 år etter CABG Basert på CT koronar angiografi
Tidsramme: Innen 1 år etter CABG
Venegraftstenose 1 år etter CABG basert på CT koronar angiografi
Innen 1 år etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Hovedetterforsker: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere