- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528709
Terapia agresiva de colesterol para inhibir eventos de injerto venoso después de CABG (ensayo ACTIVE) (ACTIVE)
Terapia agresiva de colesterol para inhibir los eventos de injerto venoso (ensayo ACTIVE): ¿La terapia con estatinas posoperatorias en dosis altas mejora la permeabilidad del injerto después de un bypass coronario?
Durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés), la vena safena de la pierna se usa para evitar los bloqueos ateroscleróticos en las arterias del corazón. Desafortunadamente, los desvíos de vena desarrollan bloqueos con el tiempo, un proceso denominado enfermedad del injerto de vena safena. Al reducir los niveles de colesterol en la sangre, los medicamentos con estatinas se usan después de la cirugía para prevenir el desarrollo de bloqueos ateroscleróticos en las derivaciones de las venas. Recientemente, se han introducido dosis más altas de medicamentos con estatinas, y algunos estudios muestran que son más efectivos que las dosis tradicionales cuando se usan en pacientes con ataques cardíacos. Además, las pruebas de laboratorio han demostrado que las dosis más altas de medicamentos con estatinas pueden retrasar el desarrollo de la aterosclerosis. A pesar de estos beneficios, se sabe muy poco sobre el uso de la terapia con estatinas en dosis altas después de la cirugía de derivación en humanos.
El objetivo de este estudio será ver si la terapia con estatinas en dosis altas evitará el desarrollo de la oclusión del injerto venoso durante el primer año después de la cirugía de derivación. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una terapia con estatinas en dosis altas o una terapia convencional con estatinas en dosis moderadas, comenzando dentro de los 4 días posteriores a la cirugía y continuando durante un año después de la operación. El medicamento de estatina se administrará en forma de cápsula. Durante el transcurso de este estudio, ni el paciente ni el equipo de atención médica sabrán qué tratamiento está recibiendo cada paciente. Un año después de la cirugía de derivación, se realizará una angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC) para evaluar la permeabilidad de las derivaciones venosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG por primera vez con al menos 1 injerto de vena safena
Criterio de exclusión:
- Rehacer-CABG
- alergia a las estatinas
- Disfunción renal severa
- Enfermedad hepática grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con estatinas en dosis altas
Atorvastatina 80 mg al día
|
Atorvastatina 80 mg al día durante 1 año
|
|
Comparador activo: Terapia con estatinas en dosis moderadas
Atorvastatina 10 mg al día
|
Atorvastatina 10 mg al día durante 1 año
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oclusión del injerto de vena safena (porcentaje de injertos de vena ocluidos) según la angiografía coronaria por TC al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de CABG
|
La permeabilidad del injerto de vena se evaluará de forma ciega mediante angiografía coronaria por TC 1 año después de la CABG
|
1 año después de CABG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estenosis de injerto venoso 1 año después de CABG basada en angiografía coronaria por TC
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de CABG
|
Estenosis de injerto de vena 1 año después de CABG basada en angiografía coronaria por TC
|
Dentro de 1 año después de CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
- Investigador principal: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Kulik A, Ruel M. Lipid-lowering therapy and coronary artery bypass graft surgery: what are the benefits? Curr Opin Cardiol. 2011 Nov;26(6):508-17. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834b9fb1.
- Kulik A, Ruel M. Statins and coronary artery bypass graft surgery: preoperative and postoperative efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2009 Sep;8(5):559-71. doi: 10.1517/14740330903188413.
- Kulik A, Abreu AM, Boronat V, Ruel M. Intensive versus moderate atorvastatin therapy and one-year graft patency after CABG: Rationale and design of the ACTIVE (Aggressive Cholesterol Therapy to Inhibit Vein Graft Events) randomized controlled trial (NCT01528709). Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:98-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.006. Epub 2017 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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