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Terapia agresiva de colesterol para inhibir eventos de injerto venoso después de CABG (ensayo ACTIVE) (ACTIVE)

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Terapia agresiva de colesterol para inhibir los eventos de injerto venoso (ensayo ACTIVE): ¿La terapia con estatinas posoperatorias en dosis altas mejora la permeabilidad del injerto después de un bypass coronario?

Durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés), la vena safena de la pierna se usa para evitar los bloqueos ateroscleróticos en las arterias del corazón. Desafortunadamente, los desvíos de vena desarrollan bloqueos con el tiempo, un proceso denominado enfermedad del injerto de vena safena. Al reducir los niveles de colesterol en la sangre, los medicamentos con estatinas se usan después de la cirugía para prevenir el desarrollo de bloqueos ateroscleróticos en las derivaciones de las venas. Recientemente, se han introducido dosis más altas de medicamentos con estatinas, y algunos estudios muestran que son más efectivos que las dosis tradicionales cuando se usan en pacientes con ataques cardíacos. Además, las pruebas de laboratorio han demostrado que las dosis más altas de medicamentos con estatinas pueden retrasar el desarrollo de la aterosclerosis. A pesar de estos beneficios, se sabe muy poco sobre el uso de la terapia con estatinas en dosis altas después de la cirugía de derivación en humanos.

El objetivo de este estudio será ver si la terapia con estatinas en dosis altas evitará el desarrollo de la oclusión del injerto venoso durante el primer año después de la cirugía de derivación. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una terapia con estatinas en dosis altas o una terapia convencional con estatinas en dosis moderadas, comenzando dentro de los 4 días posteriores a la cirugía y continuando durante un año después de la operación. El medicamento de estatina se administrará en forma de cápsula. Durante el transcurso de este estudio, ni el paciente ni el equipo de atención médica sabrán qué tratamiento está recibiendo cada paciente. Un año después de la cirugía de derivación, se realizará una angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC) para evaluar la permeabilidad de las derivaciones venosas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las guías clínicas actuales recomiendan el tratamiento para alcanzar niveles de LDL < 100 mg/dl después de la revascularización coronaria quirúrgica. Sin embargo, estudios recientes han ilustrado que una reducción de lípidos aún más intensa con dosis altas de estatinas puede mejorar aún más los resultados cardiovasculares. El objetivo de los niveles de LDL a 70 mg/dL después de la CABG con terapia intensiva con estatinas puede prevenir el proceso de enfermedad del injerto de vena safena posoperatoria y conducir a una mejor permeabilidad del injerto. Por lo tanto, en el ensayo ACTIVE, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado que compare el tratamiento con estatinas en dosis altas (80 mg de atorvastatina) con dosis moderadas (10 mg de atorvastatina) en pacientes sometidos a CABG con injertos de vena safena. El efecto de la terapia agresiva contra el colesterol en el proceso de la enfermedad del injerto venoso se examinará con una angiografía coronaria por tomografía computarizada (TC) un año después de la CABG. Este estudio abordará el tema de la terapia postoperatoria con estatinas en dosis altas y ayudará a determinar la estrategia óptima para reducir los lípidos después de la CABG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a CABG por primera vez con al menos 1 injerto de vena safena

Criterio de exclusión:

  • Rehacer-CABG
  • alergia a las estatinas
  • Disfunción renal severa
  • Enfermedad hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con estatinas en dosis altas
Atorvastatina 80 mg al día
Atorvastatina 80 mg al día durante 1 año
Comparador activo: Terapia con estatinas en dosis moderadas
Atorvastatina 10 mg al día
Atorvastatina 10 mg al día durante 1 año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión del injerto de vena safena (porcentaje de injertos de vena ocluidos) según la angiografía coronaria por TC al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de CABG
La permeabilidad del injerto de vena se evaluará de forma ciega mediante angiografía coronaria por TC 1 año después de la CABG
1 año después de CABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estenosis de injerto venoso 1 año después de CABG basada en angiografía coronaria por TC
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de CABG
Estenosis de injerto de vena 1 año después de CABG basada en angiografía coronaria por TC
Dentro de 1 año después de CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Investigador principal: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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