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Terapia Agressiva com Colesterol para Inibir Eventos de Enxerto de Veia Após CABG (Ensaio ACTIVE) (ACTIVE)

6 de setembro de 2018 atualizado por: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Terapia de Colesterol Agressiva para Inibir Eventos de Enxerto de Veia (Ensaio ACTIVE): A Terapia de Estatina Pós-Operatória em Alta Dose Melhora a Perviedade do Enxerto Após Bypass Coronário?

Durante a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), a veia safena da perna é usada para contornar os bloqueios ateroscleróticos nas artérias do coração. Infelizmente, os próprios bypasses de veias desenvolvem bloqueios ao longo do tempo, um processo denominado doença do enxerto de veia safena. Ao reduzir os níveis de colesterol no sangue, as estatinas são usadas após a cirurgia para prevenir o desenvolvimento de bloqueios ateroscleróticos nos desvios venosos. Recentemente, doses mais altas de estatinas foram introduzidas, com alguns estudos mostrando que elas são mais eficazes do que as doses tradicionais quando usadas em pacientes com ataque cardíaco. Além disso, testes de laboratório mostraram que doses mais altas de medicamentos com estatina podem retardar o desenvolvimento da aterosclerose. Apesar desses benefícios, muito pouco se sabe sobre o uso de terapia com altas doses de estatina após cirurgia de revascularização em humanos.

O objetivo deste estudo será verificar se a terapia com altas doses de estatina impedirá o desenvolvimento de oclusão do enxerto venoso durante o primeiro ano após a cirurgia de revascularização. Os pacientes serão randomizados para receber terapia com estatina em altas doses ou terapia convencional com estatina em dose moderada, começando dentro de 4 dias após a cirurgia e continuando por um ano após a operação. A medicação estatina será dada em forma de cápsula. Durante o curso deste estudo, nem o paciente nem a equipe de saúde saberão qual tratamento cada paciente está recebendo. Um ano após a cirurgia de revascularização, uma angiografia coronária por tomografia computadorizada (TC) será realizada para avaliar a permeabilidade das revascularizações venosas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes clínicas atuais recomendam o tratamento para atingir níveis de LDL <100 mg/dL após revascularização coronária cirúrgica. No entanto, estudos recentes demonstraram que uma redução lipídica ainda mais intensa com altas doses de estatinas pode melhorar ainda mais os resultados cardiovasculares. Direcionar os níveis de LDL para 70 mg/dL após CABG com terapia intensiva com estatina pode prevenir o processo de doença pós-operatória do enxerto de veia safena e levar a uma melhora da patência do enxerto. Portanto, no Estudo ACTIVE, conduziremos um estudo controlado randomizado comparando altas doses (80 mg de atorvastatina) a doses moderadas (10 mg de atorvastatina) terapia com estatina em pacientes submetidos a CABG com enxertos de veia safena. O efeito da terapia agressiva de colesterol no processo de doença do enxerto venoso será examinado com angiografia coronária por tomografia computadorizada (TC) um ano após CABG. Este estudo abordará o assunto da terapia pós-operatória com altas doses de estatina e ajudará a determinar a estratégia ideal de redução de lipídios após CABG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à primeira cirurgia de revascularização miocárdica com pelo menos 1 enxerto de veia safena

Critério de exclusão:

  • Refazer-CABG
  • alergia a estatina
  • Disfunção renal grave
  • doença hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com altas doses de estatina
Atorvastatina 80 mg ao dia
Atorvastatina 80 mg por dia durante 1 ano
Comparador Ativo: Terapia com estatina em dose moderada
Atorvastatina 10 mg ao dia
Atorvastatina 10 mg por dia durante 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oclusão do enxerto de veia safena (porcentagem de enxertos de veia ocluídos) com base na angiografia coronária por TC em 1 ano
Prazo: 1 ano após CABG
A patência do enxerto venoso será avaliada de forma cega por angiografia coronária por TC 1 ano após CABG
1 ano após CABG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estenose de enxerto venoso 1 ano após CABG com base em angiografia coronária por TC
Prazo: Dentro de 1 ano após CABG
Estenose de enxerto venoso 1 ano após CABG com base em angiografia coronária por TC
Dentro de 1 ano após CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Investigador principal: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atorvastatina 80 mg ao dia

3
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