- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01528709
Terapia Agressiva com Colesterol para Inibir Eventos de Enxerto de Veia Após CABG (Ensaio ACTIVE) (ACTIVE)
Terapia de Colesterol Agressiva para Inibir Eventos de Enxerto de Veia (Ensaio ACTIVE): A Terapia de Estatina Pós-Operatória em Alta Dose Melhora a Perviedade do Enxerto Após Bypass Coronário?
Durante a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), a veia safena da perna é usada para contornar os bloqueios ateroscleróticos nas artérias do coração. Infelizmente, os próprios bypasses de veias desenvolvem bloqueios ao longo do tempo, um processo denominado doença do enxerto de veia safena. Ao reduzir os níveis de colesterol no sangue, as estatinas são usadas após a cirurgia para prevenir o desenvolvimento de bloqueios ateroscleróticos nos desvios venosos. Recentemente, doses mais altas de estatinas foram introduzidas, com alguns estudos mostrando que elas são mais eficazes do que as doses tradicionais quando usadas em pacientes com ataque cardíaco. Além disso, testes de laboratório mostraram que doses mais altas de medicamentos com estatina podem retardar o desenvolvimento da aterosclerose. Apesar desses benefícios, muito pouco se sabe sobre o uso de terapia com altas doses de estatina após cirurgia de revascularização em humanos.
O objetivo deste estudo será verificar se a terapia com altas doses de estatina impedirá o desenvolvimento de oclusão do enxerto venoso durante o primeiro ano após a cirurgia de revascularização. Os pacientes serão randomizados para receber terapia com estatina em altas doses ou terapia convencional com estatina em dose moderada, começando dentro de 4 dias após a cirurgia e continuando por um ano após a operação. A medicação estatina será dada em forma de cápsula. Durante o curso deste estudo, nem o paciente nem a equipe de saúde saberão qual tratamento cada paciente está recebendo. Um ano após a cirurgia de revascularização, uma angiografia coronária por tomografia computadorizada (TC) será realizada para avaliar a permeabilidade das revascularizações venosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à primeira cirurgia de revascularização miocárdica com pelo menos 1 enxerto de veia safena
Critério de exclusão:
- Refazer-CABG
- alergia a estatina
- Disfunção renal grave
- doença hepática grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia com altas doses de estatina
Atorvastatina 80 mg ao dia
|
Atorvastatina 80 mg por dia durante 1 ano
|
Comparador Ativo: Terapia com estatina em dose moderada
Atorvastatina 10 mg ao dia
|
Atorvastatina 10 mg por dia durante 1 ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Oclusão do enxerto de veia safena (porcentagem de enxertos de veia ocluídos) com base na angiografia coronária por TC em 1 ano
Prazo: 1 ano após CABG
|
A patência do enxerto venoso será avaliada de forma cega por angiografia coronária por TC 1 ano após CABG
|
1 ano após CABG
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estenose de enxerto venoso 1 ano após CABG com base em angiografia coronária por TC
Prazo: Dentro de 1 ano após CABG
|
Estenose de enxerto venoso 1 ano após CABG com base em angiografia coronária por TC
|
Dentro de 1 ano após CABG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
- Investigador principal: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Kulik A, Ruel M. Lipid-lowering therapy and coronary artery bypass graft surgery: what are the benefits? Curr Opin Cardiol. 2011 Nov;26(6):508-17. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834b9fb1.
- Kulik A, Ruel M. Statins and coronary artery bypass graft surgery: preoperative and postoperative efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2009 Sep;8(5):559-71. doi: 10.1517/14740330903188413.
- Kulik A, Abreu AM, Boronat V, Ruel M. Intensive versus moderate atorvastatin therapy and one-year graft patency after CABG: Rationale and design of the ACTIVE (Aggressive Cholesterol Therapy to Inhibit Vein Graft Events) randomized controlled trial (NCT01528709). Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:98-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.006. Epub 2017 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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