Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní léčba cholesterolem k inhibici událostí žilního štěpu po CABG (ACTIVE Trial) (ACTIVE)

6. září 2018 aktualizováno: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Agresivní léčba cholesterolem k inhibici příhod žilního štěpu (AKTIVNÍ zkouška): Zlepšuje pooperační léčba statiny vysokými dávkami průchodnost štěpu po koronárním bypassu?

Během bypassu koronární tepny (CABG) se saféna z nohy používá k obejití aterosklerotických blokád v srdečních tepnách. Bohužel, žilní bypassy samy o sobě časem vyvinou blokády, což je proces nazývaný onemocnění štěpu safény. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se statinové léky používají po operaci, aby se zabránilo rozvoji aterosklerotických blokád v žilních bypassech. Nedávno byly zavedeny vyšší dávky statinových léků, přičemž některé studie ukázaly, že jsou účinnější než tradiční dávky při použití u pacientů s infarktem. Dále laboratorní testy prokázaly, že vyšší dávky statinových léků mohou zpomalit rozvoj aterosklerózy. Navzdory těmto výhodám je velmi málo známo o použití vysokodávkové statinové terapie po bypassové operaci u lidí.

Cílem této studie bude zjistit, zda léčba vysokými dávkami statinů zabrání rozvoji okluze žilního štěpu během prvního roku po operaci bypassu. Pacienti budou randomizováni buď k léčbě vysokými dávkami statinů, nebo k léčbě konvenčními středními dávkami statinů, která bude zahájena do 4 dnů po operaci a bude pokračovat po dobu jednoho roku po operaci. Statiny se budou podávat ve formě kapslí. V průběhu této studie nebude ani pacient, ani zdravotnický tým vědět, jakou léčbu každý pacient dostává. Rok po operaci bypassu bude proveden koronární angiogram počítačovou tomografií (CT), aby se zhodnotila průchodnost žilních bypassů.

Přehled studie

Detailní popis

Současná klinická doporučení doporučují léčbu k dosažení hladin LDL <100 mg/dl po chirurgické koronární revaskularizaci. Nedávné studie však ukázaly, že ještě intenzivnější snížení lipidů vysokými dávkami statinů může dále zlepšit kardiovaskulární výsledky. Cílení hladiny LDL na 70 mg/dl po CABG pomocí intenzivní statinové terapie může zabránit procesu pooperační choroby štěpu safény a vést ke zlepšení průchodnosti štěpu. Proto ve studii ACTIVE Trial provedeme randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající léčbu vysokými dávkami (80 mg atorvastatinu) a střednědávkovou (10 mg atorvastatinu)statinem u pacientů podstupujících CABG se štěpy safény. Rok po CABG bude zkoumán vliv agresivní terapie cholesterolu na proces onemocnění žilním štěpem pomocí počítačové tomografie (CT) koronarografie. Tato studie se bude zabývat tématem pooperační terapie vysokými dávkami statinů a pomůže určit optimální strategii snižování lipidů po CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující CABG poprvé s alespoň 1 štěpem safény

Kritéria vyloučení:

  • Redo-CABG
  • Alergie na statiny
  • Těžká renální dysfunkce
  • Těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba statiny vysokými dávkami
Atorvastatin 80 mg denně
Atorvastatin 80 mg denně po dobu 1 roku
Aktivní komparátor: Léčba statiny se střední dávkou
Atorvastatin 10 mg denně
Atorvastatin 10 mg denně po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze štěpu saphenózní žíly (procento okludovaných žilních štěpů) na základě CT koronární angiografie po 1 roce
Časové okno: 1 rok po CABG
Průchodnost žilního štěpu bude hodnocena zaslepeným způsobem pomocí CT koronarografie 1 rok po CABG
1 rok po CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stenóza žilního štěpu 1 rok po CABG Na základě CT koronární angiografie
Časové okno: Do 1 roku po CABG
Stenóza žilního štěpu 1 rok po CABG na základě CT koronarografie
Do 1 roku po CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin 80 mg denně

3
Předplatit