- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01528709
Agresivní léčba cholesterolem k inhibici událostí žilního štěpu po CABG (ACTIVE Trial) (ACTIVE)
Agresivní léčba cholesterolem k inhibici příhod žilního štěpu (AKTIVNÍ zkouška): Zlepšuje pooperační léčba statiny vysokými dávkami průchodnost štěpu po koronárním bypassu?
Během bypassu koronární tepny (CABG) se saféna z nohy používá k obejití aterosklerotických blokád v srdečních tepnách. Bohužel, žilní bypassy samy o sobě časem vyvinou blokády, což je proces nazývaný onemocnění štěpu safény. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se statinové léky používají po operaci, aby se zabránilo rozvoji aterosklerotických blokád v žilních bypassech. Nedávno byly zavedeny vyšší dávky statinových léků, přičemž některé studie ukázaly, že jsou účinnější než tradiční dávky při použití u pacientů s infarktem. Dále laboratorní testy prokázaly, že vyšší dávky statinových léků mohou zpomalit rozvoj aterosklerózy. Navzdory těmto výhodám je velmi málo známo o použití vysokodávkové statinové terapie po bypassové operaci u lidí.
Cílem této studie bude zjistit, zda léčba vysokými dávkami statinů zabrání rozvoji okluze žilního štěpu během prvního roku po operaci bypassu. Pacienti budou randomizováni buď k léčbě vysokými dávkami statinů, nebo k léčbě konvenčními středními dávkami statinů, která bude zahájena do 4 dnů po operaci a bude pokračovat po dobu jednoho roku po operaci. Statiny se budou podávat ve formě kapslí. V průběhu této studie nebude ani pacient, ani zdravotnický tým vědět, jakou léčbu každý pacient dostává. Rok po operaci bypassu bude proveden koronární angiogram počítačovou tomografií (CT), aby se zhodnotila průchodnost žilních bypassů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující CABG poprvé s alespoň 1 štěpem safény
Kritéria vyloučení:
- Redo-CABG
- Alergie na statiny
- Těžká renální dysfunkce
- Těžké onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba statiny vysokými dávkami
Atorvastatin 80 mg denně
|
Atorvastatin 80 mg denně po dobu 1 roku
|
Aktivní komparátor: Léčba statiny se střední dávkou
Atorvastatin 10 mg denně
|
Atorvastatin 10 mg denně po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okluze štěpu saphenózní žíly (procento okludovaných žilních štěpů) na základě CT koronární angiografie po 1 roce
Časové okno: 1 rok po CABG
|
Průchodnost žilního štěpu bude hodnocena zaslepeným způsobem pomocí CT koronarografie 1 rok po CABG
|
1 rok po CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stenóza žilního štěpu 1 rok po CABG Na základě CT koronární angiografie
Časové okno: Do 1 roku po CABG
|
Stenóza žilního štěpu 1 rok po CABG na základě CT koronarografie
|
Do 1 roku po CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Kulik A, Ruel M. Lipid-lowering therapy and coronary artery bypass graft surgery: what are the benefits? Curr Opin Cardiol. 2011 Nov;26(6):508-17. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834b9fb1.
- Kulik A, Ruel M. Statins and coronary artery bypass graft surgery: preoperative and postoperative efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2009 Sep;8(5):559-71. doi: 10.1517/14740330903188413.
- Kulik A, Abreu AM, Boronat V, Ruel M. Intensive versus moderate atorvastatin therapy and one-year graft patency after CABG: Rationale and design of the ACTIVE (Aggressive Cholesterol Therapy to Inhibit Vein Graft Events) randomized controlled trial (NCT01528709). Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:98-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.006. Epub 2017 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011.02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atorvastatin 80 mg denně
-
Genencell Co. Ltd.Nábor
-
RemeGen Co., Ltd.NáborPrimární Sjogrenův syndromČína
-
IpsenNáborPrimární sklerotizující cholangitidaSpojené státy, Španělsko, Německo, Kanada, Spojené království, Itálie, Portugalsko
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabíráme
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
GenfitDokončenoDiabetes mellitus typu IIBosna a Hercegovina, Lotyšsko, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, Moldavsko, republika, Rumunsko, Srbsko
-
Addpharma Inc.DokončenoHypertenze | HyperlipidemieKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsZatím nenabíráme
-
GenfitDokončenoSnížená tolerance glukózy | Břišní obezitaFrancie
-
AstraZenecaDokončenoVědecká terminologie Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | Laická terminologie Chronická bronchitida a emfyzémBulharsko, Německo, Maďarsko, Ukrajina