CABG 后积极的胆固醇治疗抑制静脉移植物事件（积极试验） (ACTIVE)
2018年9月6日 更新者：Dr. Alexander Kulik、Boca Raton Regional Hospital
积极的胆固醇治疗抑制静脉移植物事件（主动试验）：高剂量术后他汀类药物治疗是否改善冠状动脉搭桥术后移植物的通畅性？
在冠状动脉搭桥手术 (CABG) 期间，腿部的隐静脉用于绕过心脏动脉中的动脉粥样硬化阻塞。 不幸的是，随着时间的推移，静脉旁路自身会发生阻塞，这一过程称为隐静脉移植物病。 通过降低血液中的胆固醇水平，手术后使用他汀类药物来防止静脉旁路中动脉粥样硬化阻塞的发展。 最近，引入了更高剂量的他汀类药物，一些研究表明，当用于心脏病发作患者时，它们比传统剂量更有效。 此外，实验室测试表明，较高剂量的他汀类药物可以减缓动脉粥样硬化的发展。 尽管有这些好处，但对于人类旁路手术后使用高剂量他汀类药物治疗知之甚少。
本研究的目的是了解大剂量他汀类药物治疗是否会在旁路手术后的第一年内防止静脉移植物闭塞的发生。 患者将在手术后 4 天内随机接受高剂量他汀类药物治疗或常规中等剂量他汀类药物治疗，并在手术后持续一年。 他汀类药物将以胶囊形式提供。 在这项研究过程中，患者和医疗团队都不会知道每位患者正在接受哪种治疗。 旁路手术一年后，将进行计算机断层扫描 (CT) 冠状动脉造影，以评估静脉旁路的通畅性。
研究概览
详细说明
目前的临床指南推荐在手术冠状动脉血运重建后达到 LDL 水平 <100 mg/dL 的治疗。
然而，最近的研究表明，使用高剂量他汀类药物进行更深入的降脂可以进一步改善心血管结局。
CABG 后通过强化他汀类药物治疗将 LDL 水平降至 70 mg/dL 可预防术后隐静脉移植物疾病的发生并改善移植物通畅率。
因此，在 ACTIVE 试验中，我们将进行一项随机对照试验，比较大剂量（80 毫克阿托伐他汀）和中等剂量（10 毫克阿托伐他汀）他汀类药物在接受隐静脉移植的 CABG 患者中的疗效。
在 CABG 一年后，将通过计算机断层扫描 (CT) 冠状动脉造影检查积极的胆固醇治疗对静脉移植物疾病进程的影响。
本研究将解决术后大剂量他汀类药物治疗的问题，并帮助确定 CABG 后的最佳降脂策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受至少 1 个隐静脉移植物的首次 CABG 的患者
排除标准：
- 重做CABG
- 他汀过敏
- 严重肾功能不全
- 严重的肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大剂量他汀治疗
阿托伐他汀 80 毫克每天
|
阿托伐他汀 80 mg 每天 1 年
|
|
有源比较器：中等剂量他汀类药物治疗
阿托伐他汀 10 mg 每日
|
阿托伐他汀 10 mg 每天 1 年
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 1 年 CT 冠状动脉造影的隐静脉移植物闭塞（静脉移植物闭塞的百分比）
大体时间：CABG 术后 1 年
|
CABG 术后 1 年通过 CT 冠状动脉造影以盲法评估静脉移植物的通畅性
|
CABG 术后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 CT 冠状动脉造影的 CABG 术后 1 年静脉移植物狭窄
大体时间：CABG 术后 1 年内
|
基于 CT 冠状动脉造影的 CABG 后 1 年静脉桥血管狭窄
|
CABG 术后 1 年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexander Kulik, MD MPH、Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
- 首席研究员：Marc Ruel, MD MPH、Ottawa Heart Institute Research Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Kulik A, Ruel M. Lipid-lowering therapy and coronary artery bypass graft surgery: what are the benefits? Curr Opin Cardiol. 2011 Nov;26(6):508-17. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834b9fb1.
- Kulik A, Ruel M. Statins and coronary artery bypass graft surgery: preoperative and postoperative efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2009 Sep;8(5):559-71. doi: 10.1517/14740330903188413.
- Kulik A, Abreu AM, Boronat V, Ruel M. Intensive versus moderate atorvastatin therapy and one-year graft patency after CABG: Rationale and design of the ACTIVE (Aggressive Cholesterol Therapy to Inhibit Vein Graft Events) randomized controlled trial (NCT01528709). Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:98-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.006. Epub 2017 Jun 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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