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Terapia aggressiva del colesterolo per inibire gli eventi di innesto venoso dopo CABG (prova ACTIVE) (ACTIVE)

6 settembre 2018 aggiornato da: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Terapia aggressiva del colesterolo per inibire gli eventi di innesto venoso (prova ACTIVE): la terapia postoperatoria con statine ad alte dosi migliora la pervietà dell'innesto dopo il bypass coronarico?

Durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), la vena safena della gamba viene utilizzata per bypassare i blocchi aterosclerotici nelle arterie del cuore. Sfortunatamente, gli stessi bypass venosi sviluppano blocchi nel tempo, un processo chiamato malattia del trapianto di vena safena. Abbassando i livelli di colesterolo nel sangue, le statine vengono utilizzate dopo l'intervento chirurgico per prevenire lo sviluppo di blocchi aterosclerotici nei bypass venosi. Recentemente sono state introdotte dosi più elevate di farmaci a base di statine, con alcuni studi che dimostrano che sono più efficaci delle dosi tradizionali se utilizzate nei pazienti con infarto. Inoltre, test di laboratorio hanno dimostrato che dosi più elevate di statine possono rallentare lo sviluppo dell'aterosclerosi. Nonostante questi benefici, si sa molto poco sull'uso della terapia con statine ad alte dosi dopo un intervento chirurgico di bypass negli esseri umani.

L'obiettivo di questo studio sarà vedere se la terapia con statine ad alte dosi preverrà lo sviluppo dell'occlusione dell'innesto venoso durante il primo anno dopo l'intervento di bypass. I pazienti saranno randomizzati per ricevere una terapia con statine ad alte dosi o una terapia convenzionale con statine a dosi moderate a partire da 4 giorni dopo l'intervento chirurgico e continuando per la durata di un anno dopo l'operazione. Il farmaco a base di statine verrà somministrato in forma di capsule. Durante il corso di questo studio, né il paziente né il team sanitario sapranno quale trattamento sta ricevendo ciascun paziente. Un anno dopo l'intervento di bypass, verrà eseguito un angiogramma coronarico con tomografia computerizzata (TC) per valutare la pervietà dei bypass venosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida cliniche raccomandano il trattamento per raggiungere livelli di LDL <100 mg/dL dopo rivascolarizzazione coronarica chirurgica. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che una riduzione dei lipidi ancora più intensa con statine ad alto dosaggio può migliorare ulteriormente gli esiti cardiovascolari. Targeting dei livelli di LDL a 70 mg/dL dopo CABG con terapia intensiva con statine può prevenire il processo di malattia del trapianto di vena safena postoperatoria e portare a una migliore pervietà dell'innesto. Pertanto, nello studio ACTIVE, condurremo uno studio randomizzato controllato confrontando la terapia con statine ad alte dosi (80 mg di atorvastatina) e a dosi moderate (10 mg di atorvastatina) in pazienti sottoposti a CABG con innesti di vena safena. L'effetto della terapia aggressiva del colesterolo sul processo della malattia del trapianto venoso sarà esaminato con l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (TC) un anno dopo CABG. Questo studio affronterà l'argomento della terapia postoperatoria con statine ad alte dosi e aiuterà a determinare la strategia ipolipemizzante ottimale dopo CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti per la prima volta a CABG con almeno 1 innesto di vena safena

Criteri di esclusione:

  • Rifare-CABG
  • Allergia alle statine
  • Grave disfunzione renale
  • Grave malattia del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con statine ad alto dosaggio
Atorvastatina 80 mg al giorno
Droga: Atorvastatina 80 mg al giorno
Atorvastatina 80 mg al giorno per 1 anno
Comparatore attivo: Terapia con statine a dose moderata
Atorvastatina 10 mg al giorno
Droga: Atorvastatina 10 mg al giorno
Atorvastatina 10 mg al giorno per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione dell'innesto della vena safena (percentuale di innesti venosi occlusi) in base all'angiografia coronarica TC a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo CABG
La pervietà dell'innesto venoso sarà valutata in cieco mediante angiografia coronarica TC 1 anno dopo CABG
1 anno dopo CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi dell'innesto venoso 1 anno dopo CABG in base all'angiografia coronarica TC
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo CABG
Stenosi dell'innesto venoso 1 anno dopo CABG sulla base dell'angiografia coronarica TC
Entro 1 anno dopo CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boca Raton Regional Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Investigatore principale: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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