Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agresszív koleszterinterápia a vénás átültetési események gátlására a CABG után (ACTIVE Trial) (ACTIVE)

2018. szeptember 6. frissítette: Dr. Alexander Kulik, Boca Raton Regional Hospital

Agresszív koleszterinterápia a vénás átültetési események gátlására (AKTÍV próba): Javítja-e a nagy dózisú posztoperatív sztatinterápia a graft átjárhatóságát a koszorúér-bypass után?

A szívkoszorúér bypass műtét (CABG) során a lábszárból származó saphena vénát használják a szív artériáiban lévő ateroszklerotikus elzáródások megkerülésére. Sajnos maguk a véna bypassok idővel elzáródásokat okoznak, ezt a folyamatot saphena véna átültetett betegségnek nevezik. A vér koleszterinszintjének csökkentésével sztatin gyógyszereket alkalmaznak a műtét után, hogy megakadályozzák az atheroscleroticus elzáródások kialakulását a vénák bypassában. A közelmúltban nagyobb dózisú sztatin gyógyszereket vezettek be, és egyes tanulmányok kimutatták, hogy szívrohamban szenvedő betegeknél hatékonyabbak, mint a hagyományos adagok. Továbbá laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a sztatin gyógyszerek nagyobb dózisai lelassíthatják az érelmeszesedés kialakulását. Ezen előnyök ellenére nagyon keveset tudunk a nagy dózisú sztatinterápia humán bypass műtét utáni alkalmazásáról.

Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nagy dózisú sztatinterápia megakadályozza-e a vénagraft-elzáródás kialakulását a bypass műtétet követő első évben. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy nagy dózisú sztatinterápiában vagy hagyományos, közepes dózisú sztatinterápiában részesüljenek, amely a műtétet követő 4 napon belül kezdődik, és a műtét után egy évig folytatódik. A sztatin gyógyszert kapszula formájában adják be. A vizsgálat során sem a beteg, sem az egészségügyi csapat nem fogja tudni, hogy az egyes betegek milyen kezelésben részesülnek. Egy évvel a bypass műtét után számítógépes tomográfiás (CT) koszorúér angiográfiát végeznek a véna bypassok átjárhatóságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jelenlegi klinikai irányelvek olyan kezelést javasolnak, amely 100 mg/dl alatti LDL-szintet ér el a sebészeti koszorúér-revaszkularizációt követően. A közelmúltban végzett tanulmányok azonban azt mutatják, hogy a nagy dózisú sztatinok még intenzívebb lipidcsökkentése tovább javíthatja a szív- és érrendszeri eredményeket. Az LDL-szint 70 mg/dl-re történő megcélzása a CABG után intenzív sztatinterápiával megelőzheti a posztoperatív saphena véna graft betegség kialakulását, és a graft átjárhatóságának javulásához vezethet. Ezért az ACTIVE Trialban egy randomizált, kontrollos vizsgálatot fogunk végezni, amely a nagy dózisú (80 mg atorvasztatin) és a közepes dózisú (10 mg atorvasztatin) sztatin terápiát hasonlítja össze azoknál a betegeknél, akiknél saphenavéna grafttal végzett CABG-t végeznek. Az agresszív koleszterinterápia hatását a vénagraft-betegség folyamatára a CABG után egy évvel számítógépes tomográfia (CT) coronariaangiográfiával vizsgáljuk. Ez a tanulmány a posztoperatív, nagy dózisú statinterápia témájával foglalkozik, és segít meghatározni a CABG-t követő optimális lipidcsökkentő stratégiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

173

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél először végeznek CABG-t legalább 1 vena saphena grafttal

Kizárási kritériumok:

  • Redo-CABG
  • Statin allergia
  • Súlyos veseműködési zavar
  • Súlyos májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózisú sztatinterápia
80 mg atorvasztatin naponta
Atorvastatin 80 mg naponta 1 évig
Aktív összehasonlító: Mérsékelt dózisú sztatinterápia
Atorvasztatin 10 mg naponta
Atorvastatin 10 mg naponta 1 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saphenus véna graft elzáródás (az elzáródott véna graftok százalékos aránya) CT koszorúér angiográfia alapján 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel a CABG után
A véna graft átjárhatóságát CT-koszorúér-angiográfiával vak módszerrel értékelik 1 évvel a CABG után
1 évvel a CABG után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Véngraft szűkület 1 évvel a CABG után CT koszorúér angiográfia alapján
Időkeret: A CABG után 1 éven belül
Véna graft szűkület 1 évvel a CABG után CT koszorúér angiográfia alapján
A CABG után 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
  • Kutatásvezető: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 80 mg atorvasztatin naponta

3
Iratkozz fel