- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01528709
Agresszív koleszterinterápia a vénás átültetési események gátlására a CABG után (ACTIVE Trial) (ACTIVE)
Agresszív koleszterinterápia a vénás átültetési események gátlására (AKTÍV próba): Javítja-e a nagy dózisú posztoperatív sztatinterápia a graft átjárhatóságát a koszorúér-bypass után?
A szívkoszorúér bypass műtét (CABG) során a lábszárból származó saphena vénát használják a szív artériáiban lévő ateroszklerotikus elzáródások megkerülésére. Sajnos maguk a véna bypassok idővel elzáródásokat okoznak, ezt a folyamatot saphena véna átültetett betegségnek nevezik. A vér koleszterinszintjének csökkentésével sztatin gyógyszereket alkalmaznak a műtét után, hogy megakadályozzák az atheroscleroticus elzáródások kialakulását a vénák bypassában. A közelmúltban nagyobb dózisú sztatin gyógyszereket vezettek be, és egyes tanulmányok kimutatták, hogy szívrohamban szenvedő betegeknél hatékonyabbak, mint a hagyományos adagok. Továbbá laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a sztatin gyógyszerek nagyobb dózisai lelassíthatják az érelmeszesedés kialakulását. Ezen előnyök ellenére nagyon keveset tudunk a nagy dózisú sztatinterápia humán bypass műtét utáni alkalmazásáról.
Ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nagy dózisú sztatinterápia megakadályozza-e a vénagraft-elzáródás kialakulását a bypass műtétet követő első évben. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy nagy dózisú sztatinterápiában vagy hagyományos, közepes dózisú sztatinterápiában részesüljenek, amely a műtétet követő 4 napon belül kezdődik, és a műtét után egy évig folytatódik. A sztatin gyógyszert kapszula formájában adják be. A vizsgálat során sem a beteg, sem az egészségügyi csapat nem fogja tudni, hogy az egyes betegek milyen kezelésben részesülnek. Egy évvel a bypass műtét után számítógépes tomográfiás (CT) koszorúér angiográfiát végeznek a véna bypassok átjárhatóságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél először végeznek CABG-t legalább 1 vena saphena grafttal
Kizárási kritériumok:
- Redo-CABG
- Statin allergia
- Súlyos veseműködési zavar
- Súlyos májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nagy dózisú sztatinterápia
80 mg atorvasztatin naponta
|
Atorvastatin 80 mg naponta 1 évig
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt dózisú sztatinterápia
Atorvasztatin 10 mg naponta
|
Atorvastatin 10 mg naponta 1 évig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saphenus véna graft elzáródás (az elzáródott véna graftok százalékos aránya) CT koszorúér angiográfia alapján 1 éves korban
Időkeret: 1 évvel a CABG után
|
A véna graft átjárhatóságát CT-koszorúér-angiográfiával vak módszerrel értékelik 1 évvel a CABG után
|
1 évvel a CABG után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Véngraft szűkület 1 évvel a CABG után CT koszorúér angiográfia alapján
Időkeret: A CABG után 1 éven belül
|
Véna graft szűkület 1 évvel a CABG után CT koszorúér angiográfia alapján
|
A CABG után 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Kulik, MD MPH, Lynn Heart and Vascular Institute, Boca Raton Regional Hospital
- Kutatásvezető: Marc Ruel, MD MPH, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kulik A, Voisine P, Mathieu P, Masters RG, Mesana TG, Le May MR, Ruel M. Statin therapy and saphenous vein graft disease after coronary bypass surgery: analysis from the CASCADE randomized trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1284-90; discussion 1290-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.107.
- Kulik A, Ruel M. Lipid-lowering therapy and coronary artery bypass graft surgery: what are the benefits? Curr Opin Cardiol. 2011 Nov;26(6):508-17. doi: 10.1097/HCO.0b013e32834b9fb1.
- Kulik A, Ruel M. Statins and coronary artery bypass graft surgery: preoperative and postoperative efficacy and safety. Expert Opin Drug Saf. 2009 Sep;8(5):559-71. doi: 10.1517/14740330903188413.
- Kulik A, Abreu AM, Boronat V, Ruel M. Intensive versus moderate atorvastatin therapy and one-year graft patency after CABG: Rationale and design of the ACTIVE (Aggressive Cholesterol Therapy to Inhibit Vein Graft Events) randomized controlled trial (NCT01528709). Contemp Clin Trials. 2017 Aug;59:98-104. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.006. Epub 2017 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 80 mg atorvasztatin naponta
-
Genencell Co. Ltd.ToborzásCOVID-19Koreai Köztársaság
-
RemeGen Co., Ltd.ToborzásElsődleges Sjogren-szindrómaKína
-
IpsenToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitisEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Kanada, Egyesült Királyság, Olaszország, Portugália
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzás
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomás | HiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
GenfitBefejezveII típusú diabetes mellitusBosznia és Hercegovina, Lettország, Macedónia, Volt Jugoszláv Köztársaság, Moldova, Köztársaság, Románia, Szerbia
-
GenfitBefejezveKárosodott glükóztolerancia | Hasi elhízásFranciaország
-
AstraZenecaBefejezveTudományos terminológia Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) | Laikus terminológia Krónikus bronchitis és emphysemaBulgária, Németország, Magyarország, Ukrajna
-
GenfitBefejezveHasi elhízás | Aterogén diszlipidémiaFranciaország, Románia, Tunézia
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongBefejezve